Article 43 Évaluation de la conformité

Pour démontrer la conformité d’un système d’IA à haut risque avec les exigences énoncées à la section 2, le fournisseur suit la procédure d’évaluation de la conformité prévue à l’annexe VII dans les cas suivants:

Aux fins de la procédure d’évaluation de la conformité visée à l’annexe VII, le fournisseur peut choisir n’importe lequel des organismes notifiés. Toutefois, lorsque le système d’IA à haut risque est destiné à être mis en service par les autorités répressives, les services de l’immigration ou les autorités compétentes en matière d’asile ou par les institutions, organes ou organismes de l’UE, l’autorité de surveillance du marché visée à l’article 74, paragraphe 8 ou 9, selon le cas, agit en tant qu’organisme notifié.

Aux fins de ces évaluations de la conformité, les organismes notifiés qui ont été notifiés en vertu de la législation d'harmonisation de l'Union dont la liste figure à l'annexe I, section A, sont habilités à évaluer la conformité des systèmes d'IA à haut risque avec les exigences énoncées à la section 2 du présent chapitre, à condition que le respect, par ces organismes notifiés, des exigences énoncées à l'article 31, paragraphes 4, 5, 10 et 11, ait été évalué dans le cadre de la procédure de notification conformément à la législation d'harmonisation de l'Union applicable, ce qui est attesté par l'évaluation effectuée dans le cadre de la notification existante. Sans préjudice de l'article 28, les organismes notifiés qui ont été notifiés en vertu de la législation d'harmonisation de l'Union figurant à l'annexe I, section A, introduisent une demande de désignation conformément à la section 4 du présent chapitre au plus tard le 28 janvier 2028.

Lorsque la législation d'harmonisation de l'Union dont la liste figure à l'annexe I, section A, confère au fabricant du produit la faculté de se fonder sur une évaluation de la conformité ne faisant pas intervenir un tiers, à condition que ce fabricant ait appliqué les normes harmonisées afin de garantir le respect de toutes les exigences pertinentes, ce fabricant ne peut faire usage de cette faculté que s'il a également appliqué les normes harmonisées ou, le cas échéant, les spécifications communes visées à l'article 41 couvrant toutes les exigences énoncées à la section 2 du présent chapitre. La classification d'un produit en tant que système d'IA à haut risque conformément à l'article 6, paragraphe 1, n'affecte pas le choix de la procédure d'évaluation de la conformité offert aux fabricants de produits couverts par la législation d'harmonisation de l'Union dont la liste figure à l'annexe I, section A, y compris, le cas échéant, la possibilité de se fonder sur des normes harmonisées. Les fabricants de ces produits ne sont pas tenus de choisir une procédure d'évaluation de la conformité impliquant une évaluation par un tiers uniquement parce que le produit intègre un système d'IA à haut risque en tant que composant de sécurité, si cela n'est pas requis par la législation d'harmonisation de l'Union dont la liste figure à l'annexe I, section A.

Lorsqu'un système d'IA à haut risque relève à la fois de la législation d'harmonisation de l'Union dont la liste figure à l'annexe I, section A et de l'une des catégories énumérées à l'annexe III, le fournisseur de ce système suit la procédure d'évaluation de la conformité pertinente selon les modalités requises en vertu de la législation d'harmonisation de l'Union applicable dont la liste figure à l'annexe I, section A.

Pour les systèmes d’IA à haut risque qui continuent leur apprentissage après avoir été mis sur le marché ou mis en service, les modifications apportées au système d’IA à haut risque et à sa performance qui ont été déterminées au préalable par le fournisseur au moment de l’évaluation initiale de la conformité et font partie des informations contenues dans la documentation technique visée à l’annexe IV, point 2), f), ne constituent pas une modification substantielle.