Άρθρο 43 Αξιολόγηση της συμμόρφωσης

Για να καταδείξει τη συμμόρφωση ενός συστήματος ΤΝ υψηλού κινδύνου με τις απαιτήσεις που ορίζονται στο τμήμα 2, ο πάροχος ακολουθεί τη διαδικασία αξιολόγησης της συμμόρφωσης που ορίζεται στο παράρτημα VII στις ακόλουθες περιπτώσεις:

Για τους σκοπούς της διαδικασίας αξιολόγησης της συμμόρφωσης που αναφέρεται στο παράρτημα VII, ο πάροχος μπορεί να επιλέξει οποιονδήποτε από τους κοινοποιημένους οργανισμούς. Ωστόσο, όταν το σύστημα ΤΝ υψηλού κινδύνου πρόκειται να τεθεί σε λειτουργία από αρχές επιβολής του νόμου, μετανάστευσης ή ασύλου ή από θεσμικά και λοιπά όργανα ή οργανισμούς της Ένωσης, η αρχή εποπτείας της αγοράς που αναφέρεται στο άρθρο 74 παράγραφοι 8 ή 9, κατά περίπτωση, ενεργεί ως κοινοποιημένος οργανισμός.

Για τους σκοπούς της εν λόγω αξιολόγησης συμμόρφωσης, οι κοινοποιημένοι οργανισμοί που έχουν κοινοποιηθεί δυνάμει της ενωσιακής νομοθεσίας εναρμόνισης που παρατίθεται στο παράρτημα Ι τμήμα Α έχουν την εξουσία να ελέγχουν τη συμμόρφωση των συστημάτων ΤΝ υψηλού κινδύνου με τις απαιτήσεις που καθορίζονται στο τμήμα 2 του παρόντος κεφαλαίου, υπό την προϋπόθεση ότι η συμμόρφωση αυτών των κοινοποιημένων οργανισμών με τις απαιτήσεις που καθορίζονται στο άρθρο 31 παράγραφοι 4, 5, 10 και 11 έχει αξιολογηθεί στο πλαίσιο της διαδικασίας κοινοποίησης σύμφωνα με τη σχετική ενωσιακή νομοθεσία εναρμόνισης, όπως καταδεικνύεται μέσω της αξιολόγησης στο πλαίσιο της υφιστάμενης κοινοποίησης. Με την επιφύλαξη του άρθρου 28, οι εν λόγω κοινοποιημένοι οργανισμοί που έχουν κοινοποιηθεί δυνάμει της ενωσιακής νομοθεσίας εναρμόνισης που παρατίθεται στο παράρτημα Ι τμήμα Α υποβάλλουν αίτηση ορισμού σύμφωνα με το τμήμα 4 του παρόντος κεφαλαίου έως τις 28 Ιανουαρίου 2028.

Όταν η ενωσιακή νομοθεσία εναρμόνισης που παρατίθεται στο παράρτημα Ι τμήμα Α παρέχει στον κατασκευαστή του προϊόντος τη δυνατότητα να βασιστεί σε αξιολόγηση της συμμόρφωσης στην οποία δεν εμπλέκεται τρίτο μέρος, υπό την προϋπόθεση ότι ο εν λόγω κατασκευαστής έχει εφαρμόσει όλα τα εναρμονισμένα πρότυπα ώστε να διασφαλίζεται η συμμόρφωση με όλες τις σχετικές απαιτήσεις, ο εν λόγω κατασκευαστής μπορεί να κάνει χρήση αυτής της επιλογής μόνον εάν έχει επίσης εφαρμόσει εναρμονισμένα πρότυπα ή, κατά περίπτωση, τις κοινές προδιαγραφές που αναφέρονται στο άρθρο 41, οι οποίες καλύπτουν όλες τις απαιτήσεις που καθορίζονται στο τμήμα 2 του παρόντος κεφαλαίου. Η ταξινόμηση ενός προϊόντος ως συστήματος ΤΝ υψηλού κινδύνου σύμφωνα με το άρθρο 6 παράγραφος 1 δεν επηρεάζει την επιλογή της διαδικασίας αξιολόγησης της συμμόρφωσης που παρέχεται στους κατασκευαστές προϊόντων οι οποίοι καλύπτονται από την ενωσιακή νομοθεσία εναρμόνισης που παρατίθεται στο παράρτημα I τμήμα Α, συμπεριλαμβανομένης, κατά περίπτωση, της δυνατότητας να βασίζονται σε εναρμονισμένα πρότυπα. Οι κατασκευαστές των εν λόγω προϊόντων δεν απαιτείται να επιλέγουν διαδικασία αξιολόγησης της συμμόρφωσης που περιλαμβάνει αξιολόγηση της συμμόρφωσης από τρίτο μέρος, μόνον επειδή το προϊόν περιλαμβάνει σύστημα ΤΝ υψηλού κινδύνου ως κατασκευαστικό στοιχείο ασφάλειας, εάν αυτό δεν απαιτείται από την ενωσιακή νομοθεσία εναρμόνισης που παρατίθεται στο παράρτημα I τμήμα Α.

Όταν ένα σύστημα ΤΝ υψηλού κινδύνου καλύπτεται από την ενωσιακή νομοθεσία εναρμόνισης που παρατίθεται στο παράρτημα Ι τμήμα Α και ταυτοχρόνως εμπίπτει σε μία από τις κατηγορίες που απαριθμούνται στο παράρτημα III, ο πάροχος του εν λόγω συστήματος ακολουθεί τη σχετική διαδικασία αξιολόγησης της συμμόρφωσης, όπως απαιτείται σύμφωνα με τη σχετική ενωσιακή νομοθεσία εναρμόνισης που παρατίθεται στο παράρτημα Ι τμήμα Α.

Για τα συστήματα ΤΝ υψηλού κινδύνου που συνεχίζουν να μαθαίνουν μετά τη διάθεσή τους στην αγορά ή τη θέση τους σε λειτουργία, οι αλλαγές στο σύστημα ΤΝ υψηλού κινδύνου και στις επιδόσεις του που έχουν προκαθοριστεί από τον πάροχο κατά τη στιγμή της αρχικής αξιολόγησης της συμμόρφωσης και αποτελούν μέρος των πληροφοριών που περιέχονται στον τεχνικό φάκελο που αναφέρεται στο παράρτημα IV σημείο 2 στοιχείο στ) δεν συνιστούν ουσιαστική τροποποίηση.