Artigo 43.o Avaliação da conformidade

Ao demonstrar a conformidade de um sistema de IA de risco elevado com os requisitos estabelecidos na secção 2, o prestador deve seguir o procedimento de avaliação da conformidade estabelecido no anexo VII quando:

Para efeitos do procedimento de avaliação da conformidade a que se refere o anexo VII, o prestador pode escolher qualquer um dos organismos notificados. Contudo, caso o sistema de IA de risco elevado se destine a ser colocado em serviço por autoridades competentes em matéria de aplicação da lei, imigração ou asilo ou por instituições, órgãos e organismos da UE, a autoridade de fiscalização do mercado a que se refere o artigo 74.o, n.os 8 ou 9, consoante aplicável, atua como organismo notificado.

Para efeitos dessa avaliação da conformidade, os organismos notificados nos termos da legislação de harmonização da União enumerada na secção A do anexo I ficam habilitados a avaliar a conformidade dos sistemas de IA de risco elevado com os requisitos estabelecidos na secção 2 do presente capítulo, contanto que a conformidade desses organismos notificados com os requisitos estabelecidos no artigo 31.o, n.os 4, 5, 10 e 11, tenha sido avaliada no contexto do procedimento de notificação previsto na referida legislação de harmonização da União aplicável, comprovado mediante a avaliação realizada no âmbito da notificação existente. Sem prejuízo do disposto no artigo 28.o, os organismos notificados que tenham sido notificados nos termos dos atos enumerados na lista da legislação de harmonização da União enumerada na secção A do anexo I solicitam a designação nos termos da secção 4 do presente capítulo, até 28 de janeiro de 2028.

Sempre que a legislação de harmonização da União enumerada na secção A do anexo I dê ao fabricante do produto a opção de recorrer a uma avaliação da conformidade em que não participem terceiros, desde que esse fabricante tenha aplicado as normas harmonizadas para garantir a conformidade com os requisitos previstos nesses atos, o fabricante apenas pode recorrer a tal opção se tiver também aplicado normas harmonizadas ou, se for caso disso, especificações comuns a que se refere o artigo 41.o que abranjam todos os requisitos estabelecidos na secção 2 do presente capítulo. A classificação de um produto como sistema de IA de risco elevado nos termos do artigo 6.o, n.o 1, faz-se sem prejuízo das opções de escolha relativas ao procedimento de avaliação da conformidade de que dispõem os fabricantes de produtos abrangidos pela legislação de harmonização da União enumerada na secção A do anexo I, nomeadamente a opção de recorrer a normas harmonizadas, se for caso disso. Os fabricantes de tais produtos não são obrigados a escolher um procedimento de avaliação da conformidade que envolva uma avaliação da conformidade por terceiros apenas porque o produto inclui um sistema de IA de risco elevado enquanto componente de segurança, a menos que tal seja exigido pela legislação de harmonização da União enumerada na secção A do anexo I.

Caso um sistema de IA de risco elevado esteja abrangido pela legislação de harmonização da União enumerada na secção A do anexo I e pertença a uma das categorias enumeradas no anexo III, o prestador desse sistema deve seguir o procedimento de avaliação da conformidade aplicável nos termos da legislação de harmonização da União aplicável enumerada na secção A do anexo I.

No caso dos sistemas de IA de risco elevado que continuam a aprender após a colocação no mercado ou a colocação em serviço, as alterações ao sistema de IA de risco elevado e ao seu desempenho que tenham sido predeterminadas pelo prestador aquando da avaliação da conformidade inicial e façam parte das informações contidas na documentação técnica a que se refere o anexo IV, ponto 2, alínea f), não constituem uma modificação substancial.