Artikel 43 Bedömning av överensstämmelse

När leverantören vill visa att ett AI-system med hög risk uppfyller de krav som fastställs i avsnitt 2 ska leverantören följa det förfarande för bedömning av överensstämmelse som fastställs i bilaga VII i följande fall:

För det förfarande för bedömning av överensstämmelse som avses i bilaga VII får leverantören välja vilket av de anmälda organen som helst. Om AI-systemet med hög risk är avsett att tas i bruk av brottsbekämpande myndigheter, migrationsmyndigheter eller asylmyndigheter eller av unionens institutioner, organ eller byråer ska dock den marknadskontrollmyndighet som avses i artikel 74.8 eller 74.9, beroende på vad som är tillämpligt, fungera som anmält organ.

Vid denna bedömning av överensstämmelse ska anmälda organ som har anmälts enligt unionens harmoniseringslagstiftning som förtecknas i avsnitt A i bilaga I ha befogenhet att bedöma huruvida AI-system med hög risk överensstämmer med kraven i avsnitt 2 i detta kapitel, förutsatt att dessa anmälda organs överensstämmelse med kraven i artikel 31.4, 31.5, 31.10 och 31.11 har bedömts i samband med anmälningsförfarandet i enlighet med den relevanta unionsharmoniseringslagstiftningen, vilket ska framgå av bedömningen som en del av den befintliga anmälan. Utan att det påverkar tillämpningen av artikel 28 ska sådana anmälda organ som har anmälts enligt unionens harmoniseringslagstiftning i avsnitt A i bilaga I ansöka om att bli utsedda i enlighet med avsnitt 4 i detta kapitel senast den 28 januari 2028.

Om unionens harmoniseringslagstiftning som förtecknas i avsnitt A i bilaga I ger produkttillverkaren alternativet att förlita sig på en bedömning av överensstämmelse som inte inbegriper en tredje part, får tillverkaren, om den har tillämpat harmoniserade standarder för att säkerställa överensstämmelse med alla relevanta krav, använda detta alternativ endast om den också har tillämpat harmoniserade standarder eller, i tillämpliga fall, de gemensamma specifikationer som avses i artikel 41, som omfattar samtliga krav som anges i avsnitt 2 i detta kapitel. Klassificeringen av en produkt som ett AI-system med hög risk i enlighet med artikel 6.1 påverkar inte valet av det förfarande för bedömning av överensstämmelse som tillhandahålls tillverkare av produkter som omfattas av unionens harmoniseringslagstiftning som förtecknas i avsnitt A i bilaga I, inbegripet, i tillämpliga fall, alternativet att förlita sig på harmoniserade standarder. Tillverkarna av sådana produkter är inte skyldiga att välja ett förfarande för bedömning av överensstämmelse som inbegriper tredjepartsbedömning av överensstämmelse endast på grund av att produkten innehåller ett AI-system med hög risk som säkerhetskomponent, om detta inte krävs enligt unionens harmoniseringslagstiftning som förtecknas i avsnitt A i bilaga I.

Om ett AI-system med hög risk omfattas av både unionens harmoniseringslagstiftning som förtecknas i avsnitt A i bilaga I och av en av de kategorier som förtecknas i bilaga III ska leverantören av det systemet följa det relevanta förfarande för bedömning av överensstämmelse som krävs enligt den relevanta unionsharmoniseringslagstiftning som förtecknas i avsnitt A i bilaga I.

När det gäller AI-system med hög risk som fortsätter att lära sig efter att det har släppts ut på marknaden eller tagits i bruk, ska sådana ändringar av AI-systemet med hög risk och dess prestanda som leverantören på förhand har fastställt vid tidpunkten för den inledande bedömningen av överensstämmelse och som är en del av den information som ingår i den tekniska dokumentation som avses i punkt 2 f i bilaga IV inte utgöra en väsentlig ändring.