Artikolu 43 Valutazzjoni tal-konformità

Meta juri l-konformità ta’ sistema tal-IA b’riskju għoli mar-rekwiżiti stipulati fit-Taqsima 2, il-fornitur għandu jsegwi l-proċedura tal-valutazzjoni tal-konformità stipulata fl-Anness VII fejn:

Għall-finijiet tal-proċedura ta’ valutazzjoni tal-konformità msemmija fl-Anness VII, il-fornitur jista’ jagħżel kwalunkwe wieħed mill-korpi notifikati. Madankollu, meta s-sistema tal-IA b’riskju għoli tkun maħsuba biex titqiegħed fis-servizz minn awtoritajiet tal-infurzar tal-liġi, tal-immigrazzjoni jew tal-ażil jew minn istituzzjonijiet, korpi, uffiċċji jew aġenziji tal-Unjoni, l-awtorità tas-sorveljanza tas-suq imsemmija fl-Artikolu 74(8) jew (9), kif applikabbli, għandha taġixxi bħala korp notifikat.

Għall-finijiet ta’ dik il-valutazzjoni tal-konformità, il-korpi notifikati li jkunu ġew notifikati skont il-leġiżlazzjoni tal-Unjoni dwar l-armonizzazzjoni elenkata fit-Taqsima A tal-Anness I għandu jkollhom is-setgħa li jivvalutaw il-konformità tas-sistemi tal-IA b’riskju għoli mar-rekwiżiti stipulati fit-Taqsima 2 ta’ dan il-Kapitolu, diment li l-konformità ta’ dawk il-korpi notifikati mar-rekwiżiti stabbiliti fl-Artikolu 31(4), (5), (10) u (11) ikunu ġew ivvalutati fil-kuntest tal-proċedura ta’ notifika f’konformità mal-leġiżlazzjoni rilevanti tal-Unjoni dwar l-armonizzazzjoni, li hija evidenzjata permezz ta’ valutazzjoni bħala parti min-notifika eżistenti. Mingħajr preġudizzju għall-Artikolu 28, tali korpi notifikati li jkunu ġew notifikati skont il-leġiżlazzjoni tal-Unjoni dwar l-armonizzazzjoni fit-Taqsima A tal-Anness I, għandhom japplikaw għad-deżinjazzjoni f’konformità mat-Taqsima 4 ta’ dan il-Kapitolu sat-28 ta’ Jannar 2028.

Meta leġiżlazzjoni tal-Unjoni dwar l-armonizzazzjoni elenkata fit-Taqsima A tal-Anness I tkun tipprovdi lill-manifattur tal-prodott b’għażla li jiddependi fuq valutazzjoni tal-konformità li ma tinvolvix parti terza, diment li dak il-manifattur ikun applika l-istandards armonizzati biex jiżgura konformità mar-rekwiżiti rilevanti kollha, dak il-manifattur jista’ juża dik l-alternattiva biss jekk ikun applika wkoll standards armonizzati jew, meta applikabbli, l-ispeċifikazzjonijiet komuni msemmija fl-Artikolu 41, li jkopru r-rekwiżiti kollha stipulati fit-Taqsima 2 ta’ dan il-Kapitolu. Il-klassifikazzjoni ta’ prodott bħala sistema tal-IA b’riskju għoli f’konformità mal-Artikolu 6(1) ma taffettwax l-għażla tal-proċedura ta’ valutazzjoni tal-konformità pprovduta lill-manifatturi tal-prodotti koperti mil-leġiżlazzjoni tal-Unjoni dwar l-armonizzazzjoni elenkata fit-Taqsima A tal-Anness I, inkluż, meta applikabbli, għażla li wieħed jibbaża fuq standards armonizzati. Il-manifatturi ta’ tali prodotti mhumiex meħtieġa jagħżlu proċedura ta’ valutazzjoni tal-konformità li tinvolvi valutazzjoni tal-konformità minn parti terza minħabba biss li l-prodott jinkludi sistema tal-IA b’riskju għoli bħala komponent tas-sikurezza, jekk dan ma jkunx meħtieġ mil-leġiżlazzjoni tal-Unjoni dwar l-armonizzazzjoni elenkata fit-Taqsima A tal-Anness I.

Meta sistema tal-IA b’riskju għoli tkun koperta mil-leġiżlazzjoni tal-Unjoni dwar l-armonizzazzjoni elenkata fit-Taqsima A tal-Anness I u tkun ukoll taqa’ f’xi waħda mill-kategoriji elenkati fl-Anness III, il-fornitur ta’ dik is-sistema għandu jimxi mal-proċedura rilevanti ta’ valutazzjoni tal-konformità kif meħtieġ skont il-leġiżlazzjoni rilevanti tal-Unjoni dwar l-armonizzazzjoni elenkata fit-Taqsima A tal-Anness I.

Għas-sistemi tal-IA b’riskju għoli li jkomplu jitgħallmu wara li jiġu introdotti fis-suq jew jitqiegħdu fis-servizz, il-bidliet fis-sistema tal-IA b’riskju għoli u fil-prestazzjoni tagħha li jkunu ġew determinati minn qabel mill-fornitur waqt il-valutazzjoni inizjali tal-konformità u li jkunu parti mill-informazzjoni li tinsab fid-dokumentazzjoni teknika msemmija fl-Anness IV, il-punt 2(f), m’għandhomx jikkostitwixxu modifika sostanzjali.