1. Los fabricantes de productos sanitarios o de productos sanitarios para diagnóstico in vitro, tal como se definen en el artículo 2, punto 1, del Reglamento (UE) 2017/745 y el artículo 2, punto 2, del Reglamento (UE) 2017/746, respectivamente, que declaren la interoperabilidad de dichos productos sanitarios o productos sanitarios para diagnóstico en vitro con los componentes armonizados de programa informático de los sistemas HCE deberán demostrar la conformidad con los requisitos esenciales aplicables al componente de programa informático europeo de interoperabilidad para sistemas HCE y al componente de programa informático europeo de registro para sistemas HCE establecidos en el anexo II, sección 2, del presente Reglamento. El artículo 36 del presente Reglamento será aplicable a dichos productos sanitarios y productos sanitarios para diagnóstico in vitro.