1. Os fabricantes de dispositivos médicos ou os dispositivos médicos para diagnóstico in vitro, na aceção do artigo 2.o, ponto 1, do Regulamento (UE) 2017/745 e do artigo 2.o, ponto 2, do Regulamento (UE) 2017/746, respetivamente, que aleguem a interoperabilidade desses dispositivos médicos ou dispositivos médicos para diagnóstico in vitro com os componentes de software harmonizados dos sistemas de RSE devem provar a conformidade com os requisitos essenciais aplicáveis ao componente de software europeu de interoperabilidade para sistemas de RSE e ao componente de software europeu de registo para sistemas de RSE previstos no anexo II, secção 2, do presente regulamento. O artigo 36.o do presente regulamento é aplicável a esses dispositivos médicos e dispositivos médicos para diagnóstico in vitro.