1. I fabbricanti di dispositivi medici o dispositivi medico-diagnostici in vitro, quali definiti rispettivamente all’articolo 2, punto 1), del regolamento (UE) 2017/745 e all’articolo 2, punto 2), del regolamento (UE) 2017/746, che dichiarano l’interoperabilità di tali dispositivi medici o dispositivi medico-diagnostici in vitro con i componenti software armonizzati dei sistemi di cartelle cliniche elettroniche dimostrano la conformità alle prescrizioni essenziali relative al componente software europeo di interoperabilità dei sistemi di cartelle cliniche elettroniche e al componente software europeo di registrazione dei sistemi di cartelle cliniche elettroniche di cui all’allegato II, sezione 2, del presente regolamento. A tali dispositivi medici e dispositivi medico-diagnostici in vitro si applica l’articolo 36 del presente regolamento.