1. De fabrikanten van medische hulpmiddelen of medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek, zoals gedefinieerd in artikel 2, punt 1), van Verordening (EU) 2017/745, respectievelijk artikel 2, punt 2), van Verordening (EU) 2017/746, die beweren dat die medische hulpmiddelen of medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek interoperabel zijn met de geharmoniseerde softwarecomponenten van EPD-systemen, tonen aan dat zij voldoen aan de essentiële vereisten inzake de Europese interoperabiliteitssoftwarecomponent voor EPD-systemen en de Europese logsoftwarecomponent voor EPD-systemen zoals vastgesteld in afdeling 2 van bijlage II bij deze verordening. Artikel 36 van dit hoofdstuk is van toepassing op die medische hulpmiddelen en medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek.