+Člen 27 1

Člen 27 1

1.   Proizvajalci medicinskih pripomočkov ali in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkov, kakor so opredeljeni v členu 2, točka 1, Uredbe (EU) 2017/745 oziroma členu 2, točka 2, Uredbe (EU) 2017/746, ki navajajo interoperabilnost navedenih medicinskih pripomočkov ali in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkov s harmoniziranima komponentama programske opreme sistemov za vodenje elektronskih zdravstvenih zapisov, morajo dokazati skladnost z bistvenimi zahtevami glede evropske interoperabilnostne komponente programske opreme za sisteme za vodenje elektronskih zdravstvenih zapisov in evropske komponente programske opreme za beleženje za sisteme za vodenje elektronskih zdravstvenih zapisov, določenimi v oddelku 2 Priloge II te uredbe. Za navedene medicinske pripomočke ter in vitro diagnostične medicinske pripomočke se uporablja člen 36 te uredbe.

1. Pregled

,

1.1 Sklici

1.2 Ugotovljene zahteve

1.3 Povezani standardi

2. Ugotovljene zahteve

Zahteve

3. Povezani standardi

Standardi
  • Builddate: 05.03.2025 00:00:00 -Doknr: CELEX:32025R0327
  • EULAW -

    EN: Legal acts of the European Union from EUR-Lex, https://eur-lex.europa.eu/. © European Union. Re-use is authorised by Decision 2011/833/EU, provided the source is acknowledged; the consolidated texts are licensed under CC BY 4.0 (EUR-Lex legal notice). Divided into sections and converted into the GRCA format, the wording unchanged. Only the legislation published in the Official Journal of the European Union is deemed authentic.

    DE: Rechtsakte der Europäischen Union aus EUR-Lex, https://eur-lex.europa.eu/. © Europäische Union. Weiterverwendung nach Beschluss 2011/833/EU mit Quellenangabe gestattet; die konsolidierten Fassungen stehen unter CC BY 4.0 (Rechtlicher Hinweis von EUR-Lex). In Abschnitte aufgeteilt und in das GRCA-Format umgewandelt, der Wortlaut unverändert. Verbindlich sind allein die im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlichten Rechtsakte.