+Artikel 27 1

Artikel 27 1

(1)   Hersteller von Medizinprodukten oder In-vitro-Diagnostika im Sinne von Artikel 2 Nummer 1 der Verordnung (EU) 2017/745 bzw. Artikel 2 Nummer 2 der Verordnung (EU) 2017/746, die behaupten, dass diese Medizinprodukte oder In-vitro-Diagnostika mit den harmonisierten Softwarekomponenten von EHR-Systemen interoperabel sind, müssen die Einhaltung der grundlegenden Anforderungen an die europäische Interoperabilitätssoftwarekomponente für EHR-Systeme und die europäische Protokollierungssoftwarekomponente für EHR-Systeme nachweisen, die in Anhang II Abschnitt 2 der vorliegenden Verordnung festgelegt sind. Für solche Medizinprodukte oder In-vitro-Diagnostika gilt Artikel 36 der vorliegenden Verordnung.

1. Übersicht

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1.1 Referenzen

1.2 Identifizierte Anforderungen

1.3 Zugehörige Standards

2. Identifizierte Anforderungen

Anforderungen

3. Zugehörige Standards

Standards
  • Builddate: 05.03.2025 00:00:00 -Doknr: CELEX:32025R0327
  • EULAW -

    EN: Legal acts of the European Union from EUR-Lex, https://eur-lex.europa.eu/. © European Union. Re-use is authorised by Decision 2011/833/EU, provided the source is acknowledged; the consolidated texts are licensed under CC BY 4.0 (EUR-Lex legal notice). Divided into sections and converted into the GRCA format, the wording unchanged. Only the legislation published in the Official Journal of the European Union is deemed authentic.

    DE: Rechtsakte der Europäischen Union aus EUR-Lex, https://eur-lex.europa.eu/. © Europäische Union. Weiterverwendung nach Beschluss 2011/833/EU mit Quellenangabe gestattet; die konsolidierten Fassungen stehen unter CC BY 4.0 (Rechtlicher Hinweis von EUR-Lex). In Abschnitte aufgeteilt und in das GRCA-Format umgewandelt, der Wortlaut unverändert. Verbindlich sind allein die im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlichten Rechtsakte.