1. Producenci wyrobów medycznych lub wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro zdefiniowanych, odpowiednio, w art. 2 pkt 1 rozporządzenia (UE) 2017/745 i art. 2 pkt 2 rozporządzenia (UE) 2017/746, którzy deklarują interoperacyjność tych wyrobów medycznych lub wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro ze zharmonizowanymi komponentami oprogramowania systemów EDM, muszą wykazać zgodność z zasadniczymi wymaganiami dotyczącymi europejskiego komponentu interoperacyjności systemów EDM i europejskiego komponentu logowania systemów EDM, określonymi w sekcji 2 załącznika II do niniejszego rozporządzenia. Do tych wyrobów medycznych i wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro zastosowanie ma art. 36 niniejszego rozporządzenia.