+Artikkel 60 Autoriseeringu andmine
---+Artikkel 60 1.
---+Artikkel 60 2.
---+Artikkel 60 3.
---+Artikkel 60 4.
---+Artikkel 60 5.
---+Artikkel 60 6.
---+Artikkel 60 7.
---+Artikkel 60 8.
---+Artikkel 60 9.
---+Artikkel 60 10.

Artikkel 60 Autoriseeringu andmine

1. Ülevaade

,
Artikkel 60 1.
Komisjon vastutab autoriseerimist käsitlevate otsuste tegemise eest kooskõlas käesoleva jaotisega.
Artikkel 60 2.
Ilma et see piiraks lõike 3 kohaldamist, antakse autoriseering siis, kui aine kasutamisel selle XIV lisas kirjeldatud olemuslikest omadustest tulenev risk inimeste tervisele või keskkonnale on piisavalt ohjatud vastavalt I lisa punktile 6.4 ja dokumenteeritud taotleja kemikaaliohutuse aruandes, võttes arvesse artikli 64 lõike 4 punktis a viidatud riskianalüüsi komitee arvamust. Autoriseeringu andmisel ja kõikidel selles sätestatud tingimustel arvestab komisjon kõigi otsuse tegemise ajal teada olevate heidete, emissioonide ja kadudega, sealhulgas difuussetest või dispergeerivatest kasutustest tulenevate riskidega.

Komisjon ei arvesta riske inimeste tervisele, mis tulenevad aine kasutamisest meditsiiniseadmes, mida reguleeritakse nõukogu 20. juuni 1990. aasta direktiiviga 90/385/EMÜ (aktiivseid siirdatavaid meditsiiniseadmeid käsitlevate liikmesriikide õigusnormide ühtlustamise kohta) ( 23 ), nõukogu 14. juuni 1993. aasta direktiiviga 93/42/EMÜ (meditsiiniseadmete kohta) ( 24 ) või Euroopa Parlamendi ja nõukogu 27. oktoobri 1998. aasta direktiiviga 98/79/EÜ meditsiiniliste in vitro diagnostikavahendite kohta ( 25 ).
Artikkel 60 3.

Lõiget 2 ei kohaldata

a) 

artikli 57 punktide a, b, c või f kriteeriumidele vastavate ainete suhtes, mille puhul ei ole võimalik määrata kindlaks piirväärtusi vastavalt I lisa punktile 6.4;

b) 

artikli 57 punktide d või e kriteeriumidele vastavate ainete suhtes;

c) 

artikli 57 punktis f kirjeldatud ainete suhtes, millel on püsivad, bioakumuleeruvad ja mürgised omadused või väga püsivad ja väga bioakumuleeruvad omadused.
Artikkel 60 4.

Kui autoriseeringut ei saa anda lõike 2 alusel või lõikes 3 nimetatud ainetele, võib autoriseeringu anda ainult juhul, kui tõendatakse, et sotsiaal-majanduslik kasu kaalub üles aine kasutamisest inimeste tervisele või keskkonnale tulenevad riskid, ning puuduvad sobivad alternatiivsed ained või tehnoloogiad. Vastav otsus võetakse vastu artikli 64 lõike 4 punktides a ja b viidatud riskianalüüsi komitee ja sotsiaal-majandusliku analüüsi komitee arvamusi arvestades ning pärast kõikide järgmiste asjaolude arvesse võtmist:

a) 

aine kasutamisest tulenev risk, sealhulgas kavandatavate riskijuhtimismeetmete asjakohasus ja tõhusus;

b) 

taotleja või muu huvitatud isiku poolt tõendatud sotsiaal-majanduslik kasu, mis tuleneb aine kasutamisest, ja autoriseeringu andmisest keeldumise sotsiaal-majanduslikud mõjud;

c) 

taotleja poolt artikli 62 lõike 4 punkti e alusel esitatud alternatiivsete ainete või taotleja poolt artikli 62 lõike 4 punkti f alusel esitatud mis tahes asendamisplaani analüüs ning artikli 64 lõike 2 alusel esitatud mis tahes kolmanda isiku panused;

d) 

olemasolev teave mis tahes alternatiivsete ainete või tehnoloogiate põhjustatud riskidest inimeste tervisele või keskkonnale.
Artikkel 60 5.

Sobivate alternatiivsete ainete või tehnoloogiate kättesaadavust hinnates võtab komisjon arvesse kõiki asjakohaseid aspekte, sealhulgas järgmisi:

a) 

kas, võttes arvesse riskijuhtimismeetmete asjakohasust ja tõhusust, vähenevad alternatiivsetele ainetele ülemineku tulemusena üldised riskid inimeste tervisele ja keskkonnale;

b) 

alternatiivide tehnilist ja majanduslikku teostatavust taotleja jaoks.
Artikkel 60 6.
Kasutusala autoriseeringut ei anta, kui see nõrgendaks XVII lisas sätestatud piirangut.
Artikkel 60 7.
Autoriseering antakse üksnes juhul, kui taotlus vastab artikli 62 nõuetele.
Artikkel 60 8.
Autoriseeringud vaadatakse teatud aja möödumisel läbi, ilma et see piiraks otsuseid autoriseeringu järgnevate läbivaatamistähtaegade kohta, ja tavaliselt kehtestatakse tingimused, sealhulgas seire. Autoriseeringu läbivaatamise tähtaja pikkus määratakse iga üksiku juhtumi puhul eraldi, võttes arvesse kogu asjakohast teavet, sealhulgas vajaduse korral lõike 4 punktides a kuni d loetletud asjaolusid.
Artikkel 60 9.

Autoriseeringus esitatakse

a) 

isik(ud), kellele autoriseering antakse;

b) 

ainet (aineid) identifitseerivad andmed;

c) 

kasutusala(d), mille kohta autoriseering antakse;

d) 

autoriseeringu mis tahes tingimused;

e) 

läbivaatamistähtaeg;

f) 

seirekorraldus.
Artikkel 60 10.
Olenemata autoriseeringu mis tahes tingimustest tagab autoriseeringu valdaja, et kokkupuudet vähendatakse sellise tasemeni, mis on tehniliselt ja praktiliselt võimalik.

1.1 Viited

1.2 Tuvastatud nõuded

1.3 Seotud standardid

2. Tuvastatud nõuded

Nõuded

3. Seotud standardid

Standardid
  • Builddate: 22.06.2026 00:00:00 -Doknr: CELEX:32006R1907
  • EULAW -

    EN: Legal acts of the European Union from EUR-Lex, https://eur-lex.europa.eu/. © European Union. Re-use is authorised by Decision 2011/833/EU, provided the source is acknowledged; the consolidated texts are licensed under CC BY 4.0 (EUR-Lex legal notice). Divided into sections and converted into the GRCA format, the wording unchanged. Only the legislation published in the Official Journal of the European Union is deemed authentic.

    DE: Rechtsakte der Europäischen Union aus EUR-Lex, https://eur-lex.europa.eu/. © Europäische Union. Weiterverwendung nach Beschluss 2011/833/EU mit Quellenangabe gestattet; die konsolidierten Fassungen stehen unter CC BY 4.0 (Rechtlicher Hinweis von EUR-Lex). In Abschnitte aufgeteilt und in das GRCA-Format umgewandelt, der Wortlaut unverändert. Verbindlich sind allein die im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlichten Rechtsakte.