+Articolo 60 Rilascio delle autorizzazioni
---+Articolo 60 1.
---+Articolo 60 2.
---+Articolo 60 3.
---+Articolo 60 4.
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---+Articolo 60 8.
---+Articolo 60 9.
---+Articolo 60 10.
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Articolo 60 Rilascio delle autorizzazioni
1. Panoramica
| Titolo |
Regolamentazione |
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Articolo 60 1.
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La Commissione è competente a decidere sulle domande d'autorizzazione a norma del presente titolo.
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Articolo 60 2.
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Fatto salvo il paragrafo 3, l'autorizzazione è rilasciata se il rischio per la salute umana o per l'ambiente che l'uso di una sostanza comporta a motivo delle proprietà intrinseche di cui all'allegato XIV è adeguatamente controllato a norma dell'allegato I, punto 6.4, e come documentato nella relazione sulla sicurezza chimica del richiedente, tenendo conto del parere del comitato per la valutazione dei rischi di cui all'articolo 64, paragrafo 4, lettera a). Nel rilasciare l'autorizzazione, e nelle eventuali condizioni ivi imposte, la Commissione tiene conto di tutti gli scarichi, emissioni e perdite, compresi i rischi derivanti dagli usi diffusi o dispersivi, noti al momento della decisione. La Commissione non tiene conto dei rischi che comporta per la salute umana l'uso di una sostanza in uno dei dispositivi medici disciplinati dalla direttiva 90/385/CEE del Consiglio, del 20 giugno 1990, per il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative ai dispositivi medici impiantabili attivi (
23
), dalla direttiva 93/42/CEE del Consiglio, del 14 giugno 1993, concernente i dispositivi medici (
24
) o dalla direttiva 98/79/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 27 ottobre 1998, relativa ai dispositivi medico-diagnostici in vitro (
25
).
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Articolo 60 3.
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Il paragrafo 2 non si applica:
a)
alle sostanze che rispondono ai criteri di cui all'articolo 57, lettere a), b), c) o f), per le quali non è possibile determinare una soglia a norma dell'allegato I, punto 6.4;
b)
alle sostanze che rispondono ai criteri di cui all'articolo 57, lettere d) o e);
c)
alle sostanze identificate a norma dell'articolo 57, lettera f), aventi proprietà persistenti, bioaccumulabili e tossiche o molto persistenti e molto bioaccumulabili.
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Articolo 60 4.
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Quando l'autorizzazione non può essere rilasciata a norma del paragrafo 2 o per le sostanze di cui al paragrafo 3, essa può essere rilasciata solo se risulta che i vantaggi socioeconomici prevalgono sui rischi che l'uso della sostanza comporta per la salute umana o per l'ambiente, e se non esistono idonee sostanze o tecnologie alternative. Questa decisione è assunta dopo aver preso in considerazione tutti i seguenti elementi e tenendo conto dei pareri del comitato per la valutazione dei rischi e del comitato per l'analisi socioeconomica di cui all'articolo 64, paragrafo 4, lettere a) e b):
a)
il rischio che presentano gli usi della sostanza, comprese l'adeguatezza e l'efficacia delle misure di gestione dei rischi proposte;
b)
i vantaggi socioeconomici derivanti dal suo uso e le conseguenze socioeconomiche di un rifiuto di autorizzazione, comprovati dal richiedente o da altre parti interessate;
c)
l'analisi delle alternative proposte dal richiedente a norma dell'articolo 62, paragrafo 4, lettera e), o di un eventuale piano di sostituzione presentato dal richiedente a norma dell'articolo 62, paragrafo 4, lettera f), e degli eventuali contributi trasmessi da terzi a norma dell'articolo 64, paragrafo 2;
d)
le informazioni disponibili sui rischi che le eventuali sostanze o tecnologie alternative presentano per la salute umana o per l'ambiente.
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Articolo 60 5.
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Nel valutare se esistano idonee sostanze o tecnologie alternative, la Commissione prende in considerazione tutti gli aspetti pertinenti, in particolare:
a)
se il passaggio alle alternative comporti una riduzione dei rischi complessivi per la salute umana e per l'ambiente, tenendo conto dell'adeguatezza e dell'efficacia delle misure di gestione dei rischi;
b)
la fattibilità tecnica ed economica delle alternative per il richiedente.
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Articolo 60 6.
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Un uso non è autorizzato qualora ciò equivalga ad attenuare una delle restrizioni di cui all'allegato XVII.
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Articolo 60 7.
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L'autorizzazione è rilasciata soltanto se la domanda è inoltrata conformemente alle prescrizioni dell'articolo 62.
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Articolo 60 8.
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Le autorizzazioni formano oggetto di una revisione di durata limitata, senza pregiudizio di eventuali decisioni su un futuro periodo di revisione, e sono di norma soggette a condizioni, tra cui un monitoraggio. Il periodo di revisione di durata limitata cui sono sottoposte le autorizzazioni è stabilito caso per caso, tenendo conto di tutte le informazioni pertinenti, compresi, all'occorrenza, gli elementi elencati nel paragrafo 4, lettere da a) a d).
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Articolo 60 9.
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L'autorizzazione precisa quanto segue:
a)
la o le persone a cui è rilasciata;
b)
l'identità della o delle sostanze;
c)
l'uso o gli usi per i quali l'autorizzazione è rilasciata;
d)
le eventuali condizioni alle quali l'autorizzazione è rilasciata;
e)
il periodo di revisione di durata limitata;
f)
le eventuali misure di monitoraggio.
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Articolo 60 10.
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Nonostante le eventuali condizioni di un'autorizzazione, il titolare provvede affinché l'esposizione sia ridotta al livello più basso tecnicamente e praticamente possibile.
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1.1 Riferimenti
1.2 Requisiti identificati
1.3 Standard correlati
2. Requisiti identificati
Requisiti
| Fonte |
Requisito |
3. Standard correlati
- Builddate: 22.06.2026 00:00:00 -Doknr: CELEX:32006R1907
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