+Artigo 60.o Concessão de autorizações
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Artigo 60.o Concessão de autorizações

1. Visão geral

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Artigo 60.o 1.
A Comissão é responsável pela tomada de decisão relativamente aos pedidos de autorizações nos termos do presente título.
Artigo 60.o 2.
Sem prejuízo do n.o 3, é concedida uma autorização se o risco da utilização da substância para a saúde humana ou para o ambiente, decorrente das propriedades intrínsecas especificadas no Anexo XIV, estiver devidamente controlado, em conformidade com o ponto 6.4 do Anexo I, e documentado no relatório de segurança química do requerente, tendo em conta o parecer do Comité da Avaliação de Riscos referido na alínea a) do n.o 4 do artigo 64.o Ao conceder a autorização e em todas as condições aí impostas, a Comissão tem em conta todas as descargas, emissões e perdas, incluindo os riscos de utilização difusa ou dispersiva, conhecidas à data da decisão.

A Comissão não toma em consideração os riscos para a saúde humana decorrentes da utilização de uma substância num dispositivo médico regulamentado pela Directiva 90/385/CEE do Conselho, de 20 de Junho de 1990, relativa à aproximação das legislações dos Estados-Membros respeitantes aos dispositivos medicinais implantáveis activos ( 23 ), pela Directiva 93/42/CEE do Conselho, de 14 de Junho de 1993, relativa aos dispositivos médicos ( 24 ), ou pela Directiva 98/79/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 27 de Outubro de 1998, relativa aos dispositivos médicos de diagnóstico in vitro ( 25 ).
Artigo 60.o 3.

O n.o 2 não é aplicável:

a) 

Às substâncias que cumpram os critérios estabelecidos nas alíneas a), b), c) ou f) do artigo 57.4o para as quais não seja possível determinar um limiar nos termos do ponto 6.4 do Anexo I;

b) 

Às substâncias que cumpram os critérios estabelecidos nas alíneas d) ou e) do artigo 57.o;

c) 

Às substâncias identificadas na alínea f) do artigo 57.o que tenham propriedades persistentes, bioacumuláveis e tóxicas ou propriedades muito persistentes e muito bioacumuláveis.
Artigo 60.o 4.

Se não for possível conceder uma autorização nos termos do n.o 2, ou às substâncias enumeradas no n.o 3, a autorização apenas pode ser concedida se se demonstrar que os benefícios socioeconómicos são superiores ao risco para a saúde humana ou para o ambiente decorrente da utilização da substância e se não existirem substâncias nem tecnologias alternativas adequadas. Essa decisão é tomada depois de considerados, em conjunto, os seguintes elementos e tendo em conta os pareceres do Comité da Avaliação de Riscos e do Comité da Análise Socioeconómica, referidos nas alíneas a) e b) do n.o 4 do artigo 64.o:

a) 

Risco colocado pelas utilizações da substância, incluindo a adequação e a eficácia das medidas de gestão de riscos propostas;

b) 

Benefícios socioeconómicos decorrentes da sua utilização e implicações socioeconómicas de uma recusa de autorização, demonstrados pelo requerente ou por outras partes interessadas;

c) 

Análise das alternativas, apresentada pelo requerente ao abrigo da alínea e) do n.o 4 do artigo 62.o ou qualquer plano de substituição apresentado pelo requerente nos termos da alínea f) do n.o 4 do artigo 62.o e eventuais contributos de terceiros, apresentados ao abrigo do n.o 2 do artigo 64.o;

d) 

Informações disponíveis sobre os riscos para a saúde humana ou para o ambiente de quaisquer substâncias ou tecnologias alternativas.
Artigo 60.o 5.

Quando da avaliação da existência de substâncias ou tecnologias alternativas, todos os aspectos relevantes são tomados em consideração pela Comissão, nomeadamente:

a) 

Se o recurso a alternativas resultaria num menor risco global para a saúde humana e para o ambiente, tendo em conta a adequação e a eficácia das medidas de gestão de riscos;

b) 

A viabilidade técnica e económica de alternativas para o requerente.
Artigo 60.o 6.
Não é autorizada uma utilização que possa constituir um afrouxamento de uma restrição estabelecida no Anexo XVII.
Artigo 60.o 7.
Só é concedida uma autorização se o pedido for efectuado em conformidade com os requisitos do artigo 62.o
Artigo 60.o 8.
As autorizações estão sujeitas a um período de revisão limitado, sem prejuízo de qualquer decisão sobre um futuro período de revisão, e dependem normalmente da satisfação de certas condições, incluindo o controlo. A duração do período limitado de revisão é determinada caso a caso tendo em conta todas as informações relevantes, incluindo os elementos constantes das alíneas a) a d) do n.o 4, consoante o caso.
Artigo 60.o 9.

A autorização especifica os seguintes elementos:

a) 

Pessoa ou pessoas a quem a autorização é concedida;

b) 

Identidade da ou das substâncias;

c) 

Utilização ou utilizações para as quais a autorização é concedida;

d) 

Condições em que a autorização é concedida;

e) 

Período de revisão limitado;

f) 

Qualquer disposição de controlo.
Artigo 60.o 10.
Sem prejuízo das condições de uma autorização, o titular garante que a exposição é reduzida para o valor mais baixo que for técnica e praticamente exequível.

1.1 Referências

1.2 Requisitos identificados

1.3 Normas relacionadas

2. Requisitos identificados

Requisitos

3. Normas relacionadas

Normas
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  • EULAW -

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