+60. pants Licenču piešķiršana
---+60. pants 1.
---+60. pants 2.
---+60. pants 3.
---+60. pants 4.
---+60. pants 5.
---+60. pants 6.
---+60. pants 7.
---+60. pants 8.
---+60. pants 9.
---+60. pants 10.

60. pants Licenču piešķiršana

1. Pārskats

,
60. pants 1.
Komisija atbild par lēmumu pieņemšanu attiecībā uz licencēšanas pieteikumiem saskaņā ar šo sadaļu.
60. pants 2.
Neskarot 3. pantu, licenci piešķir, ja XIV pielikumā norādīto vielas raksturīgo īpašību dēļ vielas lietošanas veida radīto risku cilvēku veselībai vai apkārtējai videi pietiekami kontrolē saskaņā ar I pielikuma 6.4. iedaļu, un risks ir tāds, kā dokumentēts pieteikuma iesniedzēja ķīmiskās drošības pārskatā, ņemot vērā 64. panta 4. punkta a) apakšpunktā minētās Riska novērtēšanas komitejas atzinumu. Piešķirot licenci un jebkādos atbilstīgi no tā izrietošajos apstākļos Komisija ņem vērā visas izdalīšanās, emisiju apjomu un zudumus, tostarp riskus, kuri rodas saistībā ar vielas difūzu vai izkliedētu lietojumu, par ko zināms attiecīgā lēmuma pieņemšanas laikā.

Komisija neizskata tos riskus cilvēku veselībai, ko rada vielas lietošanas veids medicīnas ierīcē un ko reglamentē Padomes Direktīva 90/385/EEK (1990. gada 20. jūnijs) par dalībvalstu tiesību aktu tuvināšanu attiecībā uz aktīvām implantējamām medicīnas ierīcēm ( 23 ), Padomes Direktīva 93/42/EEK (1993. gada 14. jūnijs) par medicīnas ierīcēm ( 24 ) vai Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīva 98/79/EK (1998. gada 27. oktobris) par medicīnas ierīcēm, ko lieto in vitro diagnostikā ( 25 ).
60. pants 3.

Šā panta 2. punktu nepiemēro:

a) 

vielām, kas atbilst 57. panta a), b), c) vai f) punktā ietvertajiem kritērijiem, un kurām nevar noteikt robežlielumu saskaņā ar I pielikuma 6.4. iedaļu;

b) 

vielām, kas atbilst 57. panta d) vai e) apakšpunktā ietvertajiem kritērijiem;

c) 

vielām, kurām saskaņā ar 57. panta f) apakšpunktu identificētas endokrīno sistēmu noārdošas īpašības vai noturīgas, bioakumulatīvas un toksiskas īpašības, vai arī ļoti noturīgas un ļoti bioakumulatīvas īpašības.
60. pants 4.

Ja licenci nevar piešķirt saskaņā ar 2. punktu vai 3. punktā minētajām vielām, licenci var piešķirt tikai tad, ja pierāda, ka vielas lietošanas veida sociālās un ekonomiskās priekšrocības ir lielākas par tās radīto risku cilvēku veselībai vai apkārtējai videi, un ka nav piemērotas alternatīvas vielas vai tehnoloģijas. Tādu lēmumu pieņem, ņemot vērā 64. panta 4. punkta a) un b) apakšpunktā minētās Riska novērtēšanas komitejas un Sociālās un ekonomiskās analīzes komitejas atzinumus, pēc tam, kad apsvērti visi šādi aspekti:

a) 

vielas lietošanas veidu radītais risks, tostarp ierosināto riska pārvaldības pasākumu atbilstība un efektivitāte;

b) 

pieteikuma iesniedzēja vai citu ieinteresēto personu pierādītas sociālās un ekonomiskās priekšrocības, ko dod vielas lietošanas veids, un sociālās un ekonomiskās sekas, ko rada atteikums licencēt vielu;

c) 

alternatīvu analīze, ko iesniedz pieteikuma iesniedzējs saskaņā ar 62. panta 4. punkta e) apakšpunktu, vai jebkāds aizstāšanas plāns, ko iesniedz pieteikuma iesniedzējs saskaņā ar 62. panta 4. punkta f) apakšpunktu, un jebkuras trešās personas iesniegums, ko iesniedz saskaņā ar 64. panta 2. punktu;

d) 

pieejamā informācija par jebkuras citas alternatīvas vielas vai tehnoloģijas radītiem riskiem cilvēku veselībai vai videi.
60. pants 5.

Apsverot to, vai ir pieejamas piemērotas alternatīvas vielas vai tehnoloģijas, Komisijai jāņem vērā visi attiecīgie aspekti, tostarp:

a) 

tas, vai pāreja uz alternatīvām vielām samazinātu risku cilvēka veselībai un videi, ņemot vērā riska pārvaldības pasākumu atbilstību un efektivitāti,

b) 

alternatīvu tehniskā un ekonomiskā iespējamība.
60. pants 6.
Lietošanas veidu nelicencē, ja licencēšana rada XVII pielikumā paredzētā ierobežojuma atvieglinājumu.
60. pants 7.
Licenci piešķir tikai tad, ja pieteikums ir sastādīts atbilstīgi 62. panta prasībām.
60. pants 8.
Uz licenci attiecas pārskatīšanas termiņš, neskarot nevienu lēmumu par iespējamu pārskatīšanu nākotnē, un parasti tam piemēro nosacījumus, tostarp pārraudzību. Jebkuras licences pārskatīšanas perioda ilgumu nosaka, katru gadījumu izskatot atsevišķi un ņemot vērā visu attiecīgo informāciju, tostarp 4. punkta a) līdz d) apakšpunktā uzskaitītos elementus.
60. pants 9.

Licencē norāda:

a) 

personu vai personas, kam licence ir piešķirta;

b) 

datus par vielu(-ām);

c) 

kādam(-iem) lietošanas veidam(-iem) licence ir piešķirta;

d) 

visus licences piešķiršanas nosacījumus;

e) 

pārskatīšanas termiņu;

f) 

visus pārraudzības mehānismus.
60. pants 10.
Neskarot nekādus licences nosacījumus, tās turētājs nodrošina, lai iedarbību mazinātu, cik vien tehniski un praktiski iespējams.

1.1 Atsauces

1.2 Identificētās prasības

1.3 Saistītie standarti

2. Identificētās prasības

Prasības

3. Saistītie standarti

Standarti
  • Builddate: 22.06.2026 00:00:00 -Doknr: CELEX:32006R1907
  • EULAW -

    EN: Legal acts of the European Union from EUR-Lex, https://eur-lex.europa.eu/. © European Union. Re-use is authorised by Decision 2011/833/EU, provided the source is acknowledged; the consolidated texts are licensed under CC BY 4.0 (EUR-Lex legal notice). Divided into sections and converted into the GRCA format, the wording unchanged. Only the legislation published in the Official Journal of the European Union is deemed authentic.

    DE: Rechtsakte der Europäischen Union aus EUR-Lex, https://eur-lex.europa.eu/. © Europäische Union. Weiterverwendung nach Beschluss 2011/833/EU mit Quellenangabe gestattet; die konsolidierten Fassungen stehen unter CC BY 4.0 (Rechtlicher Hinweis von EUR-Lex). In Abschnitte aufgeteilt und in das GRCA-Format umgewandelt, der Wortlaut unverändert. Verbindlich sind allein die im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlichten Rechtsakte.