+Člen 60 Dodelitev avtorizacije
---+Člen 60 1.
---+Člen 60 2.
---+Člen 60 3.
---+Člen 60 4.
---+Člen 60 5.
---+Člen 60 6.
---+Člen 60 7.
---+Člen 60 8.
---+Člen 60 9.
---+Člen 60 10.

Člen 60 Dodelitev avtorizacije

1. Pregled

,
Člen 60 1.
Komisija je pristojna, da odloča o vlogah za avtorizacijo, v skladu s tem naslovom.
Člen 60 2.
Avtorizacija se brez poseganja v odstavek 3 dodeli, če je tveganje za zdravje ljudi ali okolje, ki izhaja iz uporabe snovi zaradi njenih intrinzičnih lastnosti iz Priloge XIV, pod ustreznim nadzorom v skladu z oddelkom 6.4 Priloge I, kar vlagatelj dokumentira s poročilom o kemijski varnosti, pri čemer se upošteva mnenje Odbora za oceno tveganja iz člena 64(4)(a). Pri dodelitvi avtorizacije in v vseh z avtorizacijo povezanih pogojih, Komisija upošteva vse informacije o izpustih, emisijah in izgubah, vključno s tveganji, ki izhajajo iz razširjene ali razpršene uporabe, ki so znane v času odločitve.

Komisija ne upošteva tveganj za zdravje ljudi, ki izhajajo iz uporabe snovi v medicinskem pripomočku in jih urejajo Direktiva Sveta 90/385/EGS z dne 20. junija 1990 o približevanju zakonodaje držav članic o aktivnih medicinskih pripomočkih za vsaditev ( 23 ), Direktiva Sveta 93/42/EGS z dne 14. junija 1993 o medicinskih pripomočkih ( 24 ) in Direktiva 98/79/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 27. oktobra 1998 o in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkih ( 25 ).
Člen 60 3.

Odstavek 2 se ne uporablja za:

(a) 

snovi, ki izpolnjujejo kriterije iz člena 57(a), (b), (c) ali (f), za katere ni mogoče določiti praga v skladu z oddelkom 6.4 Priloge I;

(b) 

snovi, ki izpolnjujejo kriterije iz člena 57(d) ali (e);

(c) 

snovi, navedene v členu 57(f), ki so po svojih lastnostih obstojne, se kopičijo v organizmih in so strupene ali zelo obstojne in se zelo lahko kopičijo v organizmih.
Člen 60 4.

Če se avtorizacija ne more dodeliti v skladu z odstavkom 2 ali se ne more izdati za snovi, navedene v odstavku 3, se lahko kljub temu dodeli samo, če se dokaže, da socialno-ekonomske koristi prevladajo nad tveganjem za zdravje ljudi ali okolje, ki izhaja iz uporabe snovi, ter če niso na voljo ustrezne alternativne snovi ali tehnologije. Odločitev se sprejme po preučitvi vseh naslednjih dejavnikov in ob upoštevanju mnenj Odbora za oceno tveganja in Odbora za socialno-ekonomsko analizo, navedenih v členu 64(4)(a) in (b):

(a) 

tveganja, ki ga pomenijo uporabe snovi, vključno z ustreznostjo in učinkovitostjo predlaganih ukrepov za obvladovanje tveganja;

(b) 

socialno-ekonomskih koristi, ki izhajajo iz njene uporabe, in socialno-ekonomskih posledic v primeru zavrnitve avtorizacije, kot jih prikažejo vlagatelj ali druge zainteresirane strani;

(c) 

analize alternative, ki jo predloži vlagatelj v skladu s členom 62(4)(e), ali načrta nadomestitve, ki ga predloži vlagatelj v skladu s členom 62(4)(f), in prispevkov tretje strani, predloženih v skladu s členom 64(2);

(d) 

razpoložljivih informacij o tveganjih, ki jih alternativne snovi ali tehnologije pomenijo za zdravje ljudi ali okolje.
Člen 60 5.

Komisija pri ocenjevanju, ali so na voljo ustrezne alternativne snovi ali tehnologije, upošteva vse ustrezne vidike, skupaj z naslednjim:

(a) 

ali bi se s prehodom na alternative zmanjšalo celotno tveganje za zdravje ljudi in okolje, pri čemer se upoštevajo ustreznost in učinkovitost ukrepov za obvladovanje tveganja;

(b) 

ali so alternative za vlagatelja tehnično in ekonomsko izvedljive.
Člen 60 6.
Uporaba se ne dovoli, če bi to pomenilo sprostitev omejitve iz Priloge XVII.
Člen 60 7.
Avtorizacija se dodeli samo, če je bila vloga predložena v skladu z zahtevami iz člena 62.
Člen 60 8.
Avtorizacije se preverjajo v časovno omejenem roku brez poseganja v odločitve glede prihodnjega obdobja preverjanja; običajno zanje veljajo določeni pogoji, vključno z monitoringom.Trajanje časovno omejenega preverjanja za kakršno koli avtorizacijo se določi za vsak primer posebej, pri čemer se upoštevajo vse ustrezne informacije, skupaj z dejavniki, navedenimi v odstavku 4(a) do (d), kot je primerno.
Člen 60 9.

V avtorizaciji morajo biti navedeni naslednji podatki:

(a) 

oseba(-e), kateri(-m) se dodeli avtorizacija(-e);

(b) 

podatki o snovi(-eh);

(c) 

uporaba(-e), za katero(-e) se dodeli avtorizacija;

(d) 

pogoji, pod katerimi se dodeli avtorizacija;

(e) 

časovno omejen rok za preverjanje;

(f) 

način spremljanja.
Člen 60 10.
Ne glede na pogoje iz avtorizacije imetnik zagotovi, da se izpostavljenost zniža do najnižje ravni, ki jo je tehnično in praktično možno doseči.

1.1 Sklici

1.2 Ugotovljene zahteve

1.3 Povezani standardi

2. Ugotovljene zahteve

Zahteve

3. Povezani standardi

Standardi
  • Builddate: 22.06.2026 00:00:00 -Doknr: CELEX:32006R1907
  • EULAW -

    EN: Legal acts of the European Union from EUR-Lex, https://eur-lex.europa.eu/. © European Union. Re-use is authorised by Decision 2011/833/EU, provided the source is acknowledged; the consolidated texts are licensed under CC BY 4.0 (EUR-Lex legal notice). Divided into sections and converted into the GRCA format, the wording unchanged. Only the legislation published in the Official Journal of the European Union is deemed authentic.

    DE: Rechtsakte der Europäischen Union aus EUR-Lex, https://eur-lex.europa.eu/. © Europäische Union. Weiterverwendung nach Beschluss 2011/833/EU mit Quellenangabe gestattet; die konsolidierten Fassungen stehen unter CC BY 4.0 (Rechtlicher Hinweis von EUR-Lex). In Abschnitte aufgeteilt und in das GRCA-Format umgewandelt, der Wortlaut unverändert. Verbindlich sind allein die im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlichten Rechtsakte.