+Artikel 60 Beviljande av tillstånd
---+Artikel 60 1.
---+Artikel 60 2.
---+Artikel 60 3.
---+Artikel 60 4.
---+Artikel 60 5.
---+Artikel 60 6.
---+Artikel 60 7.
---+Artikel 60 8.
---+Artikel 60 9.
---+Artikel 60 10.
|
Artikel 60 Beviljande av tillstånd
1. Översikt
| Rubrik |
Reglering |
|
Artikel 60 1.
|
Kommissionen skall fatta beslut om ansökningar om tillstånd i enlighet med denna avdelning.
|
|
Artikel 60 2.
|
Utan att det påverkar tillämpningen av punkt 3 skall tillstånd beviljas, om de hälso- eller miljörisker som uppkommer i samband med ämnets användning på grund av de inneboende egenskaper som anges i bilaga XIV kan kontrolleras på ett adekvat sätt i enlighet med avsnitt 6.4 i bilaga I och i enlighet med redovisningen i sökandens kemikaliesäkerhetsrapport, varvid yttrandet från den riskbedömningskommitté som avses i artikel 64.4 a skall beaktas. Kommissionen skall när den beviljar tillstånd, och i alla eventuella villkor för tillståndet, ta hänsyn till alla former av utsläpp och spill som är kända vid tiden för beslutet, inbegripet de risker som uppkommer vid diffusa eller spridda användningar. Kommissionen skall inte beakta de hälsorisker som uppkommer vid användning av ett ämne i medicintekniska produkter som regleras genom rådets direktiv 90/385/EEG av den 20 juni 1990 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om aktiva medicintekniska produkter för implantation (
23
), rådets direktiv 93/42/EEG av den 14 juni 1993 om medicintekniska produkter (
24
) eller Europaparlamentets och rådets direktiv 98/79/EG av den 27 oktober 1998 om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik (
25
).
|
|
Artikel 60 3.
|
Punkt 2 skall inte tillämpas på
a)
ämnen som uppfyller kriterierna i artikel 57 a, b, c eller f för vilka det inte är möjligt att fastställa något gränsvärde i enlighet med avsnitt 6.4 i bilaga I,
b)
ämnen som uppfyller kriterierna i artikel 57 d eller e,
c)
ämnen som i enlighet med artikel 57 f identifierats som långlivade, bioackumulerande och toxiska eller som mycket långlivade och mycket bioackumulerande.
|
|
Artikel 60 4.
|
Om det inte är möjligt att bevilja tillstånd enligt punkt 2 eller för ämnen som avses i punkt 3, får tillstånd beviljas endast om det kan påvisas att de
►C8
samhällsekonomiska ◄ fördelarna uppväger hälso- eller miljöriskerna i samband med ämnets användning och om det saknas lämpliga alternativa ämnen eller tekniker. Detta beslut skall fattas med beaktande av yttrandena från den riskbedömningskommitté och den kommitté för
►C8
samhällsekonomisk ◄ analys som avses i artikel 64.4 a och 64.4 b samt av följande:
a)
Den risk som användningen av ämnet medför, inbegripet de föreslagna riskhanteringsåtgärdernas lämplighet och effektivitet.
b)
De
►C8
samhällsekonomiska ◄ fördelarna med ämnets användning och de
►C8
samhällsekonomiska ◄ konsekvenserna av att tillstånd vägras, enligt vad som påvisats av sökanden eller andra berörda parter.
c)
Analys av de alternativ som sökanden lämnat enligt artikel 62.4 e eller en ersättningsplan som sökanden lämnat enligt artikel 62.4 f, och eventuella bidrag från tredje parter enligt artikel 64.2.
d)
Tillgänglig information om riskerna för människors hälsa eller miljön i samband med alternativa ämnen eller tekniker.
|
|
Artikel 60 5.
|
Vid bedömningen av huruvida lämpliga alternativa ämnen eller tekniker finns tillgängliga skall kommissionen beakta alla relevanta aspekter, exempelvis
a)
huruvida användningen av alternativ skulle minska de totala riskerna för människors hälsa och för miljön, varvid riskhanteringsåtgärdernas lämplighet och effektivitet skall beaktas,
b)
möjligheter till tekniska och ekonomiska alternativ för sökanden.
|
|
Artikel 60 6.
|
En användning skall inte godkännas om detta innebär att en begränsning som fastställs i bilaga XVII mildras.
|
|
Artikel 60 7.
|
Tillstånd skall beviljas endast om ansökan uppfyller kraven i artikel 62.
|
|
Artikel 60 8.
|
För tillstånd skall gälla en tidsbegränsad omprövningsperiod utan att detta påverkar eventuella beslut om en framtida omprövningsperiod, och skall normalt vara underkastade vissa villkor, bl.a. i fråga om övervakning. Längden på den tidsbegränsade omprövningsperioden för tillstånd skall fastställas från fall till fall med beaktande av all relevant information, inbegripet, vid behov, uppgifterna i punkt 4 a–d.
|
|
Artikel 60 9.
|
Följande skall anges i tillståndet:
a)
Den person för vilken tillståndet utfärdas.
c)
Den användning för vilken tillståndet utfärdas.
d)
Eventuella villkor som gäller för tillståndet.
e)
Den tidsbegränsade omprövningsperioden.
f)
Eventuella övervakningsåtgärder.
|
|
Artikel 60 10.
|
Utan hinder av eventuella villkor för tillståndet skall tillståndshavaren se till att exponeringen minskas till den lägsta nivå som är tekniskt och praktiskt möjlig.
|
,
1.1 Referenser
1.2 Identifierade krav
1.3 Relaterade standarder
2. Identifierade krav
3. Relaterade standarder
- Builddate: 22.06.2026 00:00:00 -Doknr: CELEX:32006R1907
- EULAW -
EN: Legal acts of the European Union from EUR-Lex, https://eur-lex.europa.eu/. © European Union. Re-use is authorised by Decision 2011/833/EU, provided the source is acknowledged; the consolidated texts are licensed under CC BY 4.0 (EUR-Lex legal notice). Divided into sections and converted into the GRCA format, the wording unchanged. Only the legislation published in the Official Journal of the European Union is deemed authentic.
DE: Rechtsakte der Europäischen Union aus EUR-Lex, https://eur-lex.europa.eu/. © Europäische Union. Weiterverwendung nach Beschluss 2011/833/EU mit Quellenangabe gestattet; die konsolidierten Fassungen stehen unter CC BY 4.0 (Rechtlicher Hinweis von EUR-Lex). In Abschnitte aufgeteilt und in das GRCA-Format umgewandelt, der Wortlaut unverändert. Verbindlich sind allein die im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlichten Rechtsakte.
|