+Článok 60 Udeľovanie autorizácií
---+Článok 60 1.
---+Článok 60 2.
---+Článok 60 3.
---+Článok 60 4.
---+Článok 60 5.
---+Článok 60 6.
---+Článok 60 7.
---+Článok 60 8.
---+Článok 60 9.
---+Článok 60 10.

Článok 60 Udeľovanie autorizácií

1. Prehľad

,
Článok 60 1.
Komisia je zodpovedná za prijímanie rozhodnutí o žiadostiach o autorizáciu v súlade s touto hlavou.
Článok 60 2.
Bez toho, aby bol dotknutý odsek 3, sa autorizácia udelí, ak je riziko pre zdravie ľudí alebo životné prostredie z používania látky, ktoré vyplýva z vnútorných vlastností uvedených v prílohe XIV, primerane kontrolované v súlade s prílohou I oddielom 6.4 a tak, ako je zdokumentované žiadateľom v správe o chemickej bezpečnosti, pričom sa zohľadňuje stanovisko výboru pre hodnotenie rizík uvedeného v článku 64 ods. 4 písm. a). Keď Komisia udeľuje autorizáciu a za každých okolnosti v nej stanovených, vezme do úvahy všetky uvoľňovania, emisie a straty vrátane rizík vyplývajúcich z difúzneho alebo disperzného používania, ktoré sú známe v čase rozhodovania.

Komisia neberie do úvahy riziká pre zdravie ľudí vyplývajúce z používania látky v zdravotníckych pomôckach, ktoré sa riadia smernicou Rady 90/385/EHS z 20. júna 1990 o aproximácii právnych predpisov členských štátov o aktívnych implantovateľných zdravotníckych pomôckach ( 23 ), smernicou Rady 93/42/EHS zo 14. júna 1993 o zdravotníckych pomôckach ( 24 ) alebo smernicou Európskeho parlamentu a Rady 98/79/ES z 27. októbra 1998 o diagnostických zdravotných pomôckach in vitro ( 25 ).
Článok 60 3.

Odsek 2 sa neuplatňuje na:

a) 

látky, ktoré spĺňajú kritériá článku 57 písm. a), b), c) alebo f), u ktorých nie je možné určiť prahovú hodnotu v súlade s oddielom 6.4 prílohy I;

b) 

látky, ktoré spĺňajú kritériá článku 57 písm. d) alebo e);

c) 

látky identifikované podľa článku 57 písm. f), ktoré majú perzistentné, bioakumulatívne a toxické vlastnosti alebo veľmi perzistentné a veľmi bioakumulatívne vlastnosti.
Článok 60 4.

Ak nemožno autorizáciu udeliť podľa odseku 2 alebo pre látky uvedené v odseku 3, možno autorizáciu udeliť, len ak sa preukáže, že sociálno-ekonomické prínosy pre spoločnosť vyplývajúce z používania látky prevyšujú riziko pre zdravie ľudí alebo životné prostredie, a ak neexistujú vhodné alternatívne látky alebo technológie. Toto rozhodnutie sa prijme po zvážení všetkých týchto prvkov a po zohľadnení stanovísk výboru pre hodnotenie rizík a výboru pre sociálno-ekonomickú analýzu uvedených v článku 64 ods. 4 písm. a) a b):

a) 

rizika, ktoré predstavuje použitie látky, vrátane vhodnosti a účinnosti navrhovaných opatrení manažmentu rizík;

b) 

sociálno-ekonomických prínosov vyplývajúcich z jej používania a sociálno-ekonomických dôsledkov zamietnutia jej autorizácie, ako ich preukáže žiadateľ alebo iné zainteresované strany;

c) 

analýzy alternatív, ktoré žiadateľ predložil podľa článku 62 ods. 4 písm. e), alebo substitučného plánu predloženého žiadateľom podľa článku 62 ods. 4 písm. f) a príspevkov každej tretej strany predložených podľa článku 64 ods. 2;

d) 

dostupných informácií o rizikách pre zdravie ľudí alebo životné prostredie každej alternatívnej látky alebo technológie.
Článok 60 5.

Komisia pri posúdení dostupnosti vhodných alternatívnych látok alebo technológií zohľadní všetky dôležité aspekty vrátane:

a) 

toho, či by presun k alternatívam znamenal celkové zníženie rizika pre zdravie ľudí a životné prostredie, berúc do úvahy vhodnosť a účinnosti opatrení manažmentu rizík;

b) 

technickej a ekonomickej realizovateľnosti alternatív pre žiadateľa.
Článok 60 6.
Použitie sa neautorizuje, ak by predstavovalo zmiernenie obmedzenia stanoveného v prílohe XVII.
Článok 60 7.
Autorizácia sa udelí len vtedy, ak je žiadosť predložená v zhode s požiadavkami článku 62.
Článok 60 8.
Autorizácie podliehajú časovo obmedzenému preskúmaniu bez toho, aby bolo dotknuté akékoľvek rozhodnutie o budúcom období preskúmania, a za normálnych okolností podliehajú podmienkam vrátane monitorovania. Trvanie časovo obmedzeného preskúmania pre každú autorizáciu sa určuje osobitne pre každý prípad, berúc do úvahy, ak je to vhodné, všetky dôležité informácie zahŕňajúce prvky uvedené v odseku 4 písm. a) až d).
Článok 60 9.

Autorizácia uvádza:

a) 

osoby, ktorým sa autorizácia udelila;

b) 

identifikáciu látok;

c) 

použitia, pre ktoré sa autorizácia udelila;

d) 

všetky podmienky, na základe ktorých sa autorizácia udelila;

e) 

obdobie časovo obmedzeného preskúmania;

f) 

akékoľvek monitorovacie opatrenia.
Článok 60 10.
Držiteľ bez ohľadu na podmienky autorizácie zabezpečí, aby sa úroveň expozície znížila na čo najnižšiu technicky a prakticky možnú úroveň.

1.1 Odkazy

1.2 Identifikované požiadavky

1.3 Súvisiace štandardy

2. Identifikované požiadavky

Požiadavky

3. Súvisiace štandardy

Štandardy
  • Builddate: 22.06.2026 00:00:00 -Doknr: CELEX:32006R1907
  • EULAW -

    EN: Legal acts of the European Union from EUR-Lex, https://eur-lex.europa.eu/. © European Union. Re-use is authorised by Decision 2011/833/EU, provided the source is acknowledged; the consolidated texts are licensed under CC BY 4.0 (EUR-Lex legal notice). Divided into sections and converted into the GRCA format, the wording unchanged. Only the legislation published in the Official Journal of the European Union is deemed authentic.

    DE: Rechtsakte der Europäischen Union aus EUR-Lex, https://eur-lex.europa.eu/. © Europäische Union. Weiterverwendung nach Beschluss 2011/833/EU mit Quellenangabe gestattet; die konsolidierten Fassungen stehen unter CC BY 4.0 (Rechtlicher Hinweis von EUR-Lex). In Abschnitte aufgeteilt und in das GRCA-Format umgewandelt, der Wortlaut unverändert. Verbindlich sind allein die im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlichten Rechtsakte.