+Članak 60. Davanje autorizacije
---+Članak 60. 1.
---+Članak 60. 2.
---+Članak 60. 3.
---+Članak 60. 4.
---+Članak 60. 5.
---+Članak 60. 6.
---+Članak 60. 7.
---+Članak 60. 8.
---+Članak 60. 9.
---+Članak 60. 10.

Članak 60. Davanje autorizacije

1. Pregled

,
Članak 60. 1.
Komisija donosi odluke o zahtjevima za davanje autorizacije u skladu s odredbama ove glave.
Članak 60. 2.
Ne dovodeći u pitanje stavak 3., autorizacija se daje ako je rizik za zdravlje ljudi ili okoliš koji proizlazi iz uporabe tvari zbog unutarnjih svojstava utvrđenih u Prilogu XIV. podvrgnut odgovarajućoj kontroli u skladu s odjeljkom 6.4. Priloga I. i na način kako je dokumentirano u izvješću o kemijskoj sigurnosti podnositelja zahtjeva, uzimajući u obzir mišljenje Odbora za procjenu rizika iz članka 64. stavka 4. točke (a). Komisija pri davanju autorizacije i postavljanju eventualnih uvjeta u odobrenjima uzima u obzir sva ispuštanja, emisije i gubitke kao i rizike koji proizlaze iz difuznih ili disperzivnih uporaba koji su poznati u vrijeme donošenja odluke.

Komisija ne razmatra rizike za zdravlje ljudi koji proizlaze iz uporabe tvari u medicinskim uređajima koji su uređeni Direktivom Vijeća 90/385/EEZ od 20. lipnja 1990. o usklađivanju zakonodavstava država članica u odnosu na aktivne medicinske implantate ( 23 ), Direktivom Vijeća 93/42/EEZ od 14. lipnja 1993. o medicinskim pomagalima ( 24 ) ili Direktivom 98/79/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 27. listopada 1998. o in vitro dijagnostičkim medicinskim proizvodima ( 25 ).
Članak 60. 3.

Stavak 2. ne primjenjuje se na:

(a) 

tvari koje ispunjavaju kriterije iz članka 57. točaka (a), (b), (c) ili (f) za koje nije moguće odrediti prag u skladu s odjeljkom 6.4. Priloga I.;

(b) 

tvari koje ispunjavaju kriterije iz članka 57. točke (d) ili (e);

(c) 

tvari identificirane u skladu s člankom 57. točkom (f) koje imaju postojana, bioakumulativna i toksična svojstva ili vrlo postojana i vrlo bioakumulativna svojstva.
Članak 60. 4.

Ako se autorizacija ne može dati na temelju stavka 2. kao i u slučaju tvari iz stavka 3., autorizaciju je moguće dati samo ako se dokaže da socioekonomske koristi nadilaze rizik za zdravlje ljudi i okoliš koji proizlazi iz uporabe te tvari i ako ne postoje prikladne alternativne tvari odnosno tehnologije. Odluka o tome donosi se nakon što se razmotre svi sljedeći elementi, uzimajući u obzir mišljenje Odbora za procjenu rizika i Odbora za socioekonomsku analizu iz članka 63. stavka 4. točaka (a) i (b):

(a) 

rizik koji predstavljaju uporabe tvari, uključujući primjerenost i učinkovitost predloženih mjera upravljanja rizikom;

(b) 

socioekonomske koristi koje proizlaze iz njezine uporabe i socioekonomske posljedice odbijanja zahtjeva, u skladu s dokazima koje je pružio podnositelj zahtjeva ili druge zainteresirane strane;

(c) 

analiza alternativa koju je dostavio podnositelj zahtjeva na temelju članka 62. stavka 4. točke (e) ili plan zamjene koji je dostavio podnositelj zahtjeva na temelju članka 62. stavka 4. točke (f) kao i svi doprinosi trećih osoba dostavljeni na temelju članka 64. stavka 2.;

(d) 

raspoložive informacije o rizicima alternativnih tvari i tehnologija za zdravlje ljudi ili okoliš.
Članak 60. 5.

Komisija pri procjeni raspoloživosti prikladnih alternativnih tvari i tehnologija uzima u obzir sve relevantne aspekte, uključujući:

(a) 

da li bi prijelaz na alternative doveo do smanjenja ukupnih rizika za zdravlje ljudi i okoliš, uzimajući u obzir primjerenost i učinkovitost mjera upravljanja rizikom;

(b) 

tehničku i ekonomsku izvedivost alternativa za podnositelja zahtjeva.
Članak 60. 6.
Uporaba se ne može autorizirati ako bi se time ublažila ograničenja iz Priloga XVII.
Članak 60. 7.
Autorizacija se izdaje samo ako je zahtjev podnesen u skladu sa zahtjevima članka 62.
Članak 60. 8.
Autorizacije podliježu vremenski ograničenom preispitivanju, ne dovodeći u pitanje odluke o eventualnom budućem razdoblju preispitivanja, i obično su vezana uz određene uvjete, uključujući praćenje. Trajanje vremenski ograničenog preispitivanja autorizacije određuje se za svaki slučaj posebno, uzimajući u obzir sve relevantne informacije, uključujući elemente iz stavka 4. točke od (a) do (d).
Članak 60. 9.

U autorizaciji se navodi:

(a) 

osoba ili osobe kojima se daje autorizacija;

(b) 

identitet tvari;

(c) 

uporaba ili uporabe za koje se daje autorizacija;

(d) 

uvjeti pod kojima se daje autorizacija;

(e) 

razdoblje vremenski ograničenog preispitivanja;

(f) 

postupak praćenja.
Članak 60. 10.
Bez obzira na uvjete autorizacije, nositelj odobrenja osigurava da se izloženost svede na najmanju moguću mjeru koja je tehnički i praktično izvediva.

1.1 Reference

1.2 Utvrđeni zahtjevi

1.3 Povezani standardi

2. Utvrđeni zahtjevi

Zahtjevi

3. Povezani standardi

Standardi
  • Builddate: 22.06.2026 00:00:00 -Doknr: CELEX:32006R1907
  • EULAW -

    EN: Legal acts of the European Union from EUR-Lex, https://eur-lex.europa.eu/. © European Union. Re-use is authorised by Decision 2011/833/EU, provided the source is acknowledged; the consolidated texts are licensed under CC BY 4.0 (EUR-Lex legal notice). Divided into sections and converted into the GRCA format, the wording unchanged. Only the legislation published in the Official Journal of the European Union is deemed authentic.

    DE: Rechtsakte der Europäischen Union aus EUR-Lex, https://eur-lex.europa.eu/. © Europäische Union. Weiterverwendung nach Beschluss 2011/833/EU mit Quellenangabe gestattet; die konsolidierten Fassungen stehen unter CC BY 4.0 (Rechtlicher Hinweis von EUR-Lex). In Abschnitte aufgeteilt und in das GRCA-Format umgewandelt, der Wortlaut unverändert. Verbindlich sind allein die im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlichten Rechtsakte.