+3. Exigences en matière de sécurité et de journalisation
---+3.1. Un système de DME destiné à être utilisé par les professionnels de la santé doit prévoir des …
---+3.2. Le composant logiciel de journalisation européen d’un système de DME destiné à permettre …
---+3.3. Les composants logiciels harmonisés d’un système de DME doivent comporter des outils ou des …
---+3.4. Les composants logiciels harmonisés d’un système de DME qui stockent des données de santé …
|
3. Exigences en matière de sécurité et de journalisation
3. Exigences en matière de sécurité et de journalisation
1. Vue d’ensemble
| Intitulé |
Réglementation |
|
3.1. Un système de DME destiné à être utilisé par les professionnels de la santé doit prévoir des …
|
|
3.1.
|
Un système de DME destiné à être utilisé par les professionnels de la santé doit prévoir des mécanismes fiables d’identification et d’authentification des professionnels de la santé.
|
|
|
3.2. Le composant logiciel de journalisation européen d’un système de DME destiné à permettre …
|
|
3.2.
|
Le composant logiciel de journalisation européen d’un système de DME destiné à permettre l’accès des prestataires de soins de santé ou d’autres personnes aux données de santé électroniques à caractère personnel doit prévoir des mécanismes de journalisation suffisants qui enregistrent, au minimum, les informations suivantes lors de chaque événement d’accès ou groupe d’événements:
|
a)
|
l’identification du prestataire de soins de santé ou de toute autre personne ayant accédé aux données de santé électroniques à caractère personnel;
|
|
b)
|
l’identification de la ou des personnes physiques spécifiques ayant accédé aux données de santé électroniques à caractère personnel;
|
|
c)
|
les catégories de données consultées;
|
|
d)
|
l’heure et la date de l’accès;
|
|
e)
|
l’origine ou les origines des données.
|
|
|
|
3.3. Les composants logiciels harmonisés d’un système de DME doivent comporter des outils ou des …
|
|
3.3.
|
Les composants logiciels harmonisés d’un système de DME doivent comporter des outils ou des mécanismes visant à passer en revue et à analyser les données du journal, ou doivent permettre la connexion à un logiciel externe, ou l’utilisation de celui-ci, à ces mêmes fins.
|
|
|
3.4. Les composants logiciels harmonisés d’un système de DME qui stockent des données de santé …
|
|
3.4.
|
Les composants logiciels harmonisés d’un système de DME qui stockent des données de santé électroniques à caractère personnel doivent permettre différentes périodes de rétention et droits d’accès qui tiennent compte des origines et des catégories des données de santé électroniques.
|
|
,
1.1 Références
1.2 Exigences identifiées
1.3 Normes associées
2. Exigences identifiées
Exigences
| Source |
Exigence |
3. Normes associées
- Builddate: 05.03.2025 00:00:00 -Doknr: CELEX:32025R0327
- EULAW -
EN: Legal acts of the European Union from EUR-Lex, https://eur-lex.europa.eu/. © European Union. Re-use is authorised by Decision 2011/833/EU, provided the source is acknowledged; the consolidated texts are licensed under CC BY 4.0 (EUR-Lex legal notice). Divided into sections and converted into the GRCA format, the wording unchanged. Only the legislation published in the Official Journal of the European Union is deemed authentic.
DE: Rechtsakte der Europäischen Union aus EUR-Lex, https://eur-lex.europa.eu/. © Europäische Union. Weiterverwendung nach Beschluss 2011/833/EU mit Quellenangabe gestattet; die konsolidierten Fassungen stehen unter CC BY 4.0 (Rechtlicher Hinweis von EUR-Lex). In Abschnitte aufgeteilt und in das GRCA-Format umgewandelt, der Wortlaut unverändert. Verbindlich sind allein die im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlichten Rechtsakte.
|