+28. cikk
---+Article 28 (a)
---+Article 28 (b)
---+Article 28 (c)
|
28. cikk
28. cikk
Az EHR-rendszerekhez mellékelt adatlapon, használati útmutatóban vagy egyéb információban, valamint az EHR-rendszerek reklámanyagában tilos olyan szöveget, neveket, védjegyeket, képeket, ábrás vagy egyéb jelöléseket használni, amelyek rendeltetésük, interoperabilitásuk és biztonságosságuk tekintetében félrevezethetik az (EU) 2018/1807 európai parlamenti és tanácsi rendelet (
11
) 3. cikkének 8. pontjában meghatározott foglalkozásszerű felhasználót azáltal, hogy:
a)
olyan funkciókat és tulajdonságokat tulajdonítanak az EHR-rendszernek, amelyekkel az nem rendelkezik;
b)
a foglalkozásszerű felhasználót elmulasztják tájékoztatni az EHR-rendszer rendeltetéséhez kötődő, interoperabilitással vagy biztonsági jellemzőkkel kapcsolatban valószínűsíthetően felmerülő korlátozásokról;
c)
az EHR-rendszer tekintetében más felhasználásokat sugallnak, mint amelyek a műszaki dokumentációban foglaltak szerint a rendeltetés részét képezik.
1. Áttekintés
| Megnevezés |
Szabályozás |
|
Article 28 (a)
|
ascribing functions and properties to the EHR system which it does not have;
|
|
Article 28 (b)
|
failing to inform the professional user of likely limitations related to interoperability or security features of the EHR system in relation to its intended purpose;
|
|
Article 28 (c)
|
suggesting uses for the EHR system other than those stated to form part of the intended purpose in the technical documentation.
|
,
1.1 Hivatkozások
1.2 Azonosított követelmények
1.3 Kapcsolódó szabványok
2. Azonosított követelmények
Követelmények
| Forrás |
Követelmény |
3. Kapcsolódó szabványok
Szabványok
| Forrás |
Követelmény |
- Builddate: 05.03.2025 00:00:00 -Doknr: CELEX:32025R0327
- EULAW -
EN: Legal acts of the European Union from EUR-Lex, https://eur-lex.europa.eu/. © European Union. Re-use is authorised by Decision 2011/833/EU, provided the source is acknowledged; the consolidated texts are licensed under CC BY 4.0 (EUR-Lex legal notice). Divided into sections and converted into the GRCA format, the wording unchanged. Only the legislation published in the Official Journal of the European Union is deemed authentic.
DE: Rechtsakte der Europäischen Union aus EUR-Lex, https://eur-lex.europa.eu/. © Europäische Union. Weiterverwendung nach Beschluss 2011/833/EU mit Quellenangabe gestattet; die konsolidierten Fassungen stehen unter CC BY 4.0 (Rechtlicher Hinweis von EUR-Lex). In Abschnitte aufgeteilt und in das GRCA-Format umgewandelt, der Wortlaut unverändert. Verbindlich sind allein die im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlichten Rechtsakte.
|