+Članak 28.
---+Article 28 (a)
---+Article 28 (b)
---+Article 28 (c)

Članak 28.

Tvrdnje

Na informacijskom listu, u uputama za uporabu ili u drugim informacijama priloženima sustavima elektroničkih zdravstvenih zapisa te pri oglašavanju sustava elektroničkih zdravstvenih zapisa zabranjeno je upotrebljavati tekst, imena, žigove, slike i simbolične ili druge oznake kojima bi se profesionalnog korisnika kako je definiran u članku 3. točki 8. Uredbe (EU) 2018/1807 Europskog parlamenta i Vijeća ( 11 ) moglo obmanuti u pogledu njihove namjene, interoperabilnosti i sigurnosti:

(a)

pripisivanjem sustavu elektroničkih zdravstvenih zapisa funkcija i svojstava koje nema;

(b)

neobavješćivanjem profesionalnog korisnika o vjerojatnim ograničenjima značajki interoperabilnosti ili sigurnosti sustava elektroničkih zdravstvenih zapisa u pogledu njegove namjene;

(c)

upućivanjem na uporabe sustava elektroničkih zdravstvenih zapisa osim onih navedenih u tehničkoj dokumentaciji pod namjenom.

1. Pregled

Naslov	Regulativa
Article 28 (a)	ascribing functions and properties to the EHR system which it does not have;
Article 28 (b)	failing to inform the professional user of likely limitations related to interoperability or security features of the EHR system in relation to its intended purpose;
Article 28 (c)	suggesting uses for the EHR system other than those stated to form part of the intended purpose in the technical documentation.

1.1 Reference

1.2 Utvrđeni zahtjevi

1.3 Povezani standardi

2. Utvrđeni zahtjevi

Zahtjevi
Izvor	Zahtjev

3. Povezani standardi

Standardi
Izvor	Zahtjev

Builddate: 05.03.2025 00:00:00 -Doknr: CELEX:32025R0327
EULAW -
EN: Legal acts of the European Union from EUR-Lex, https://eur-lex.europa.eu/. © European Union. Re-use is authorised by Decision 2011/833/EU, provided the source is acknowledged; the consolidated texts are licensed under CC BY 4.0 (EUR-Lex legal notice). Divided into sections and converted into the GRCA format, the wording unchanged. Only the legislation published in the Official Journal of the European Union is deemed authentic.

DE: Rechtsakte der Europäischen Union aus EUR-Lex, https://eur-lex.europa.eu/. © Europäische Union. Weiterverwendung nach Beschluss 2011/833/EU mit Quellenangabe gestattet; die konsolidierten Fassungen stehen unter CC BY 4.0 (Rechtlicher Hinweis von EUR-Lex). In Abschnitte aufgeteilt und in das GRCA-Format umgewandelt, der Wortlaut unverändert. Verbindlich sind allein die im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlichten Rechtsakte.