+53. cikk
---+53. cikk (1)
---+53. cikk (2)

53. cikk

1. Áttekintés

,
Megnevezés Szabályozás
53. cikk (1)

Az egészségügyi adatokhoz való hozzáférés tekintetében illetékes szervek csak akkor biztosítanak másodlagos felhasználás céljából hozzáférést az 51. cikkben említett elektronikus egészségügyi adatokhoz az egészségügyiadat-felhasználó számára, ha az említett egészségügyiadat-felhasználója általi adatkezelés a következő célok valamelyikéhez szükséges:

a) 

közérdek a népegészségügy vagy a munkahelyi egészségvédelem területén, mint például a határokon át terjedő súlyos egészségügyi veszélyekkel szembeni védelem, a népegészségügyi felügyelet, vagy az egészségügyi ellátás – többek között a betegbiztonság –, a gyógyszerek és az orvostechnikai eszközök magas szintű minőségének és biztonságának biztosítására irányuló tevékenységek;

b) 

szakpolitikai döntéshozatal és szabályozási tevékenységek az egészségügyi vagy a gondozási ágazatban működő közszférabeli szervezetek vagy uniós intézmények, szervek, hivatalok és ügynökségek – beleértve a szabályozó hatóságokat is – támogatása érdekében a megbízatásukban meghatározott feladataik ellátása terén;

c) 

a 223/2009/EK rendelet 3. cikkének 1. pontjában meghatározott statisztikák – mint például nemzeti, multinacionális és uniós szintű hivatalos statisztikák – összeállítása az egészségügyi vagy gondozási ágazattal kapcsolatban;

d) 

oktatási vagy képzési tevékenységek az egészségügyben vagy a gondozási ágazatban a szakképzés vagy a felsőoktatás szintjén;

e) 

az egészségügyi vagy gondozási ágazathoz kapcsolódó tudományos kutatás, amely hozzájárul a népegészségügy vagy az egészségügyi technológia értékeléseihez, vagy biztosítja az egészségügyi ellátás, a gyógyszerek vagy az orvostechnikai eszközök magas minőségi színvonalát és biztonságát, azzal a céllal, hogy a végfelhasználók, így például a betegek, az egészségügyi szakemberek és az egészségügyi adminisztrátorok javát szolgálja, ideértve a következőket:

i. 

termékekre vagy szolgáltatásokra vonatkozó fejlesztési és innovációs tevékenységek;

ii. 

algoritmusok betanítása, tesztelése és értékelése, többek között orvostechnikai eszközökben, in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökben, MI-rendszerekben és digitális egészségügyi alkalmazásokban;

f) 

az ellátás nyújtásának, a kezelés optimalizálásának és az egészségügyi ellátás biztosításának javítása, más természetes személyek elektronikus egészségügyi adatai alapján.

53. cikk (2)
Az (1) bekezdés a), b) és c) pontjában említett célokból az elektronikus egészségügyi adatokhoz való hozzáférést az uniós vagy nemzeti jog által rájuk ruházott feladatokat ellátó közszférabeli szervezetek, valamint uniós intézmények, szervek, hivatalok és ügynökségek számára kell fenntartani, ideértve, amikor az adatkezelést az említett feladatok elvégzése céljából harmadik fél végzi az említett közszférabeli szervezetek vagy uniós intézmények, hivatalok, szervek és ügynökségek nevében.

1.1 Hivatkozások

1.2 Azonosított követelmények

1.3 Kapcsolódó szabványok

2. Azonosított követelmények

Követelmények
Forrás Követelmény

3. Kapcsolódó szabványok

Szabványok
Forrás Követelmény
  • Builddate: 05.03.2025 00:00:00 -Doknr: CELEX:32025R0327
  • EULAW -

    EN: Legal acts of the European Union from EUR-Lex, https://eur-lex.europa.eu/. © European Union. Re-use is authorised by Decision 2011/833/EU, provided the source is acknowledged; the consolidated texts are licensed under CC BY 4.0 (EUR-Lex legal notice). Divided into sections and converted into the GRCA format, the wording unchanged. Only the legislation published in the Official Journal of the European Union is deemed authentic.

    DE: Rechtsakte der Europäischen Union aus EUR-Lex, https://eur-lex.europa.eu/. © Europäische Union. Weiterverwendung nach Beschluss 2011/833/EU mit Quellenangabe gestattet; die konsolidierten Fassungen stehen unter CC BY 4.0 (Rechtlicher Hinweis von EUR-Lex). In Abschnitte aufgeteilt und in das GRCA-Format umgewandelt, der Wortlaut unverändert. Verbindlich sind allein die im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlichten Rechtsakte.