+Articolo 53 Finalità per le quali è possibile trattare i dati sanitari elettronici per l’uso secondario
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Articolo 53 Finalità per le quali è possibile trattare i dati sanitari elettronici per l’uso secondario
1. Panoramica
| Titolo |
Regolamentazione |
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Articolo 53 1
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1. Gli organismi responsabili dell’accesso ai dati sanitari concedono l’accesso ai dati sanitari elettronici di cui all’articolo 51 per l’uso secondario a un utente dei dati sanitari solo se il trattamento dei dati da parte dell’utente è necessario per una delle finalità seguenti:
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a)
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pubblico interesse nell’ambito della sanità pubblica o della medicina del lavoro, come nel caso delle attività per la protezione da gravi minacce per la salute a carattere transfrontaliero, della sorveglianza della sanità pubblica o delle attività per la garanzia di elevati livelli di qualità e sicurezza dell’assistenza sanitaria, inclusa la sicurezza dei pazienti, e di medicinali o dispositivi medici;
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b)
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definizione delle politiche e attività regolamentari a sostegno di enti pubblici o di istituzioni, organi e organismi dell’Unione, comprese le autorità di regolamentazione, del settore sanitario o dell’assistenza affinché svolgano i compiti definiti nei rispettivi mandati;
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c)
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statistiche quali definite all’articolo 3, punto 1), del regolamento (UE) n. 223/2009, come le statistiche ufficiali a livello nazionale, multinazionale e dell’Unione, relative al settore sanitario o dell’assistenza;
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d)
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attività d’istruzione o d’insegnamento nel settore sanitario o dell’assistenza al livello della formazione professionale o dell’istruzione superiore;
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e)
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ricerca scientifica nel settore sanitario o dell’assistenza che contribuisce alla sanità pubblica o alla valutazione delle tecnologie sanitarie o che garantisce elevati livelli di qualità e sicurezza dell’assistenza sanitaria, dei medicinali o dei dispositivi medici, con l’obiettivo di favorire gli utenti finali, quali i pazienti, i professionisti sanitari e gli amministratori sanitari, tra cui:
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i)
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attività di sviluppo e innovazione per prodotti o servizi;
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ii)
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attività di addestramento, prova e valutazione degli algoritmi, anche nell’ambito di dispositivi medici, dispositivi medico-diagnostici in vitro, sistemi di IA e applicazioni di sanità digitale;
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f)
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miglioramento della prestazione di assistenza, ottimizzazione delle cure ed erogazione di assistenza sanitaria sulla base dei dati sanitari elettronici di altre persone fisiche.
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Articolo 53 2
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2. L’accesso ai dati sanitari elettronici per le finalità di cui al paragrafo 1, lettere a), b) e c), è riservato agli enti pubblici e alle istituzioni, agli organi e agli organismi dell’Unione che esercitano i compiti loro affidati dal diritto dell’Unione o dal diritto nazionale, anche quando il trattamento dei dati per lo svolgimento di tali compiti è effettuato da terzi per conto di tali enti pubblici o delle istituzioni, degli organi e degli organismi dell’Unione.
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1.1 Riferimenti
1.2 Requisiti identificati
1.3 Standard correlati
2. Requisiti identificati
Requisiti
| Fonte |
Requisito |
3. Standard correlati
- Builddate: 05.03.2025 00:00:00 -Doknr: CELEX:32025R0327
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