Articolo 92 Comitato dello spazio europeo dei dati sanitari

1.   È istituito il comitato EHDS per agevolare la cooperazione e lo scambio di informazioni tra gli Stati membri e la Commissione. Il comitato EHDS è composto da due rappresentanti per Stato membro, vale a dire un rappresentante a fini dell’uso primario e uno a fini dell’uso secondario, designati da ciascuno Stato membro. Ogni Stato membro dispone di un voto. I membri del comitato EHDS si impegnano ad agire nell’interesse pubblico e in modo indipendente.

2.   Un rappresentante della Commissione e uno dei rappresentanti degli Stati membri di cui al paragrafo 1 copresiedono le riunioni del comitato EHDS.

3.   Le autorità di vigilanza del mercato di cui all’articolo 43, l’EDPB e il GEPD, l’Agenzia europea per i medicinali, il Centro europeo per la prevenzione e il controllo delle malattie e l’Agenzia dell’Unione europea per la cibersicurezza (ENISA) sono invitati a partecipare alle riunioni allorché i temi trattati sono pertinenti a giudizio del comitato EHDS.

4.   Il comitato EHDS può invitare alle sue riunioni autorità, esperti e osservatori nazionali, nonché le istituzioni, gli organi e gli organismi dell’Unione, oltre a quelli menzionati al paragrafo 3, e centri di ricerca e altre infrastrutture analoghe.

5.   Il comitato EHDS può cooperare, se del caso, con esperti esterni.

6.   A seconda delle funzioni relative all’uso dei dati sanitari elettronici, il comitato EHDS può lavorare, su alcune tematiche, in sottogruppi in cui siano rappresentate le autorità di sanità digitale o gli organismi responsabili dell’accesso ai dati sanitari. I sottogruppi coadiuvano il comitato EHDS con competenze specifiche e, se necessario, possono tenere riunioni congiunte.

7.   Il comitato EHDS adotta il proprio regolamento interno e un codice di condotta, sulla base di una proposta della Commissione. Il regolamento interno prevede la composizione, l’organizzazione, il funzionamento e la cooperazione dei sottogruppi di cui al paragrafo 6 del presente articolo e la cooperazione del comitato EHDS con il forum dei portatori di interessi di cui all’articolo 93.

Il comitato EHDS adotta decisioni per consenso per quanto possibile. Se non è possibile raggiungere un consenso, il comitato EHDS adotta decisioni a maggioranza dei due terzi degli Stati membri.

8.   Il comitato EHDS coopera con altri organismi, soggetti ed esperti pertinenti, quali il comitato europeo per l’innovazione in materia di dati istituito dall’articolo 29 del regolamento (UE) 2022/868, le autorità competenti designate a norma dell’articolo 37 del regolamento (UE) 2023/2854, gli organismi di vigilanza designati a norma dell’articolo 46 ter del regolamento (UE) n. 910/2014, l’EDPB istituito dall’articolo 68 del regolamento (UE) 2016/679, gli organismi responsabili della cibersicurezza, tra cui l’ENISA, e il cloud europeo per la scienza aperta, allo scopo di pervenire a soluzioni avanzate per l’utilizzo di dati reperibili, accessibili, interoperabili e riutilizzabili (FAIR) nei settori della ricerca e dell’innovazione.

9.   Il comitato EHDS è assistito da un segretariato fornito dalla Commissione.

10.   Il comitato EHDS pubblica le date delle sue riunioni e i verbali delle sue delibere, nonché una relazione di attività ogni due anni.

11.   La Commissione adotta, mediante atti di esecuzione, le misure necessarie per l’istituzione e il funzionamento del comitato EHDS. Tali atti di esecuzione sono adottati secondo la procedura d’esame di cui all’articolo 98, paragrafo 2.