Artikel 2 Definities

“agentschappen”: het Europees Agentschap voor chemische stoffen (European Chemicals Agency — het “ECHA”), het Europees Milieuagentschap (European Environment Agency — het “EEA”), de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid (European Food Safety Authority — de “EFSA”), het Europees Geneesmiddelenbureau (European Medicines Agency — het “EMA”) en het Europees Agentschap voor veiligheid en gezondheid op het werk (European Agency for Safety and Health at Work — EU-OSHA);

“autoriteiten”: de Europese Commissie, de bevoegde instanties van de lidstaten als bedoeld in een van de in de bijlage I of III genoemde rechtshandelingen van de Unie, en de agentschappen, met uitzondering van hun raden van bestuur;

“houder van rechten”: een natuurlijke of rechtspersoon die verantwoordelijk is voor het nakomen van verplichtingen uit hoofde van de in bijlage I genoemde rechtshandelingen van de Unie;

“exploitant van een bedrijf”: een houder van rechten die een particuliere of openbare onderneming is;

“menselijke biomonitoringgegevens”: gegevens over in menselijke matrices zoals bloed of urine gemeten concentraties van chemische stoffen;

“referentiewaarde”: een raming van een maximaal blootstellings- of emissieniveau van een chemische stof onder hetwelk geen of uitsluitend aanvaardbare nadelige gevolgen voor de menselijke gezondheid of het milieu worden verwacht, of onder hetwelk de risico’s in verband met nadelige gevolgen van die chemische stof voor de menselijke gezondheid of het milieu aanvaardbaar of toelaatbaar worden geacht;

“oorspronkelijke opsteller”: de Commissie of het agentschap, dan wel de bevoegde instantie van een lidstaat die verantwoordelijk is voor vertrouwelijkheidsbeoordelingen krachtens een in bijlage I genoemde rechtshandeling van de Unie;

“oorspronkelijke handeling van de Unie”: de rechtshandeling van de Unie op grond waarvan gegevens en informatie over chemische stoffen zijn gegenereerd of ingediend;

“gecontroleerde vocabularia”: gestandaardiseerde en georganiseerde verzamelingen van woorden en zinnen die worden gepresenteerd in lijsten met termen of als thesauri en taxonomieën met een hiërarchische structuur van bredere en engere termen;

“gegevens over chemische stoffen”: elke weergave van feiten of informatie met betrekking tot chemische stoffen en elke compilatie van dergelijke feiten of informatie, met inbegrip van informatie over fysisch-chemische eigenschappen, gevaarlijke eigenschappen, gebruik, blootstelling, risico, aanwezigheid, emissies, impact en productieproces van chemische stoffen, alsook informatie over ecologische duurzaamheid met betrekking tot chemische stoffen, met inbegrip van informatie inzake de klimaatverandering, informatie over regelgevingsprocessen met betrekking tot chemische stoffen, gegevens over alternatieven voor zorgwekkende stoffen, standaardformaten, gecontroleerde vocabularia, of informatie over toepasselijke wettelijke verplichtingen met betrekking tot chemische stoffen;

“gegevens over ecologische duurzaamheid”: alle gegevens die relevant zijn voor de beoordeling van de ecologische duurzaamheid van een chemische stof of een materiaal gedurende de volledige levenscyclus ervan, met inbegrip van:

“collegiaal getoetste gepubliceerde onderzoeksgegevens”: alle gegevens over chemische stoffen die afkomstig zijn van wetenschappelijke studies die in collegiaal getoetste publicaties worden gepubliceerd en die niet specifiek worden uitgevoerd ten behoeve van regelgevingsbeoordelingen;

“persoonsgegevens”: persoonsgegevens zoals gedefinieerd in artikel 4, punt 1, van Richtlijn (EU) 2016/679 en zoals gedefinieerd in artikel 3, punt 1, van Verordening (EU) 2018/1725;

“verwerking”: verwerking zoals gedefinieerd in artikel 4, punt 2, van Verordening (EU) 2016/679 en zoals gedefinieerd in artikel 3, punt 3, van Verordening (EU) 2018/1725;

“verwerkingsverantwoordelijke”: een verwerkingsverantwoordelijke zoals gedefinieerd in artikel 4, punt 7, van Verordening (EU) 2016/679 en zoals gedefinieerd in artikel 3, punt 8, van Verordening (EU) 2018/1725;

“gegevensverwerker”: een gegevensverwerker zoals gedefinieerd in artikel 4, punt 8, van Verordening (EU) 2016/679 en zoals gedefinieerd in artikel 3, punt 12, van Verordening (EU) 2018/1725;

“interoperabiliteit”: het vermogen van twee of meer dataruimten of communicatienetwerken, -systemen, -producten, -toepassingen of -componenten om data uit te wisselen en te gebruiken teneinde hun functies te vervullen;

“het publiek”: een of meer natuurlijke of rechtspersonen en verenigingen, organisaties of groepen van dergelijke personen.