+Artigo 2.o Definições
---+Artigo 2.o 1)
---+Artigo 2.o 2)
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---+Artigo 2.o 5)
---+Artigo 2.o 6)
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---+Artigo 2.o 8)
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---+Artigo 2.o 10)
---+Artigo 2.o 11)
---+Artigo 2.o 12)
---+Artigo 2.o 13)
---+Artigo 2.o 14)
---+Artigo 2.o 15)
---+Artigo 2.o 16)
---+Artigo 2.o 17)
---+Artigo 2.o 18)
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Artigo 2.o Definições
Para efeitos do presente regulamento, entende-se por:
1. Visão geral
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Regulamentação |
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Artigo 2.o 1)
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«Agências», a Agência Europeia dos Produtos Químicos (ECHA), a Agência Europeia do Ambiente (AEA), a Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos (EFSA), a Agência Europeia de Medicamentos (EMA) e a Agência Europeia para a Segurança e Saúde no Trabalho (EU-OSHA);
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Artigo 2.o 2)
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«Autoridades», a Comissão, as autoridades competentes dos Estados-Membros referidas em qualquer um dos atos jurídicos da União enumerados nos anexos I ou III e as agências, com exceção dos respetivos conselhos de administração;
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Artigo 2.o 3)
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«Agente com obrigações», uma pessoa singular ou coletiva responsável pelo cumprimento das obrigações decorrentes dos atos jurídicos da União enumerados no anexo I;
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Artigo 2.o 4)
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«Operador económico», o agente com obrigações que seja uma empresa pública ou privada;
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Artigo 2.o 5)
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«Dados de biomonitorização humana», os dados sobre as concentrações de produtos químicos medidas em matrizes humanas, como o sangue ou a urina;
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Artigo 2.o 6)
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«Valor de referência», uma estimativa do nível máximo de exposição a um produto químico ou do nível de emissão de um produto químico abaixo da qual não se preveem efeitos adversos para a saúde humana ou para o ambiente, ou se preveem apenas efeitos adversos aceitáveis, ou abaixo da qual os riscos relacionados com os efeitos adversos desse produto químico para a saúde humana ou para o ambiente são considerados aceitáveis ou toleráveis;
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Artigo 2.o 7)
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«Entidade de origem», a Comissão ou a agência ou a autoridade competente de um Estado-Membro responsável pelas avaliações da confidencialidade nos termos de qualquer ato jurídico da União enumerado no anexo I;
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Artigo 2.o 8)
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«Ato da União de origem», o ato jurídico da União nos termos do qual foram gerados ou apresentados dados e informações sobre produtos químicos;
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Artigo 2.o 9)
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«Vocabulários controlados», sequências de palavras e frases normalizadas e organizadas apresentadas sob a forma de listas de termos ou como tesauros e taxonomias com uma estrutura hierárquica de termos mais amplos e mais restritos;
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Artigo 2.o 10)
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«Dados sobre produtos químicos», qualquer representação de factos ou informações relacionados com produtos químicos e qualquer compilação desses factos ou informações, incluindo informações sobre as propriedades físico-químicas, as características de perigosidade, a utilização, a exposição, o risco, a ocorrência, as emissões, o destino e o processo de fabrico dos produtos químicos, bem como informações relacionadas com a sustentabilidade ambiental em matéria de produtos químicos, incluindo informações relacionadas com as alterações climáticas, informações relacionadas com o processo regulamentar em matéria de produtos químicos, dados sobre soluções alternativas às substâncias que suscitam preocupação, informações relacionadas com formatos normalizados, vocabulários controlados ou quaisquer informações sobre as obrigações jurídicas aplicáveis relacionadas com produtos químicos;
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Artigo 2.o 11)
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«Dados relacionados com a sustentabilidade ambiental», quaisquer dados relevantes para a avaliação da sustentabilidade ambiental de um produto químico ou material ao longo de todo o seu ciclo de vida, incluindo:
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a)
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Dados sobre os recursos, incluindo as matérias-primas, a água, a energia, os combustíveis fósseis e a terra;
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b)
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Dados sobre as emissões, incluindo os gases com efeito de estufa, as substâncias relevantes para a eutrofização, as partículas e todas as outras substâncias poluentes; e
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c)
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Dados sobre subprodutos com origem no ciclo de vida do produto químico que possam ser utilizados como recursos noutros processos de produção, incluindo o hidrogénio e o monóxido de carbono;
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Artigo 2.o 12)
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«Dados de investigação publicados após revisão pelos pares», quaisquer dados sobre produtos químicos resultantes de estudos científicos publicados em publicações revistas pelos pares e não realizados especificamente para fins de avaliações regulamentares;
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Artigo 2.o 13)
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«Dados pessoais», dados pessoais na aceção do artigo 4.o, ponto 1, do Regulamento (UE) 2016/679 e na aceção do artigo 3.o, ponto 1, do Regulamento (UE) 2018/1725;
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Artigo 2.o 14)
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«Tratamento», tratamento na aceção do artigo 4.o, ponto 2, do Regulamento (UE) 2016/679 e na aceção do artigo 3.o, ponto 3, do Regulamento (UE) 2018/1725;
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Artigo 2.o 15)
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«Responsável pelo tratamento de dados», responsável pelo tratamento na aceção do artigo 4.o, ponto 7, do Regulamento (UE) 2016/679 e na aceção do artigo 3.o, ponto 8, do Regulamento (UE) 2018/1725;
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Artigo 2.o 16)
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«Subcontratante», o subcontratante na aceção do artigo 4.o, ponto 8, do Regulamento (UE) 2016/679 e na aceção do artigo 3.o, ponto 12, do Regulamento (UE) 2018/1725;
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Artigo 2.o 17)
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«Interoperabilidade», a capacidade de dois ou mais espaços de dados ou redes de comunicações, sistemas, dispositivos, aplicações ou componentes procederem ao intercâmbio de dados e os utilizarem para desempenhar as suas funções;
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Artigo 2.o 18)
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«Público», uma ou mais pessoas singulares ou coletivas e as associações, organizações ou grupos que congregam essas pessoas.
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1.1 Referências
1.2 Requisitos identificados
1.3 Normas relacionadas
2. Requisitos identificados
Requisitos
| Fonte |
Requisito |
3. Normas relacionadas
- Builddate: 12.12.2025 00:00:00 -Doknr: CELEX:32025R2455
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