Ir-Regolament (KE) Nru 1946/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-15 ta' Lulju 2003 dwar il-movimenti transkonfinali ta' organiżmi modifikati ġenetikament

Ir-Regolament (KE) Nru 1946/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill

tal-15 ta' Lulju 2003

dwar il-movimenti transkonfinali ta' organiżmi modifikati ġenetikament

(Test b'relevanza għaż-ŻEE)

IL-PARLAMENT EWROPEW U L-KUNSILL TA' L-UNJONI EWROPEA,

Wara li kkunsidraw it-Trattat li jistabbilixxi l-Komunità Ewropea, u partikolarment l-Artikolu 175(1) tiegħu,

Wara li kkunsidraw il-proposta mill-Kummissjoni [1],

Wara li kkunsidraw l-opinjoni tal-Kumitat Ekonomiku u Soċjali Ewropew [2],

Wara li kkunsidraw l-opinjoni tal-Kumitat tar-Reġjuni [3],

Filwaqt li jaġixxu skond il-proċedura preskritta fl-Artikolu 251 tat-Trattat [4],

Billi:

(1) Il-Protokoll ta' Kartaġena dwar il-biosigurtà għall-Konvenzjoni dwar id-Diversità Bioloġika (hawnhekk iżjed 'il quddiem msejjaħ il-Protokoll), ġie ffirmat mill-Komunità u l-Istati Membri tagħha fl-2000 u d-Deċiżjoni tal-Kunsill Nru 2002/628/KE [5] biex jiġi konkjuż il-Protokoll, da parti tal-Komunità, ittieħdet fil-25 ta' Ġunju 2002.

(2) L-Artikolu 1 tal-Protokoll jispeċifika li, skond l-approċċ kawtelatorju li jinsabu fil-Prinċipju 15 tad-Dikjarazzjoni ta' Rio dwar l-Ambjent u l-iżvilupp, l-għan tal-Protokoll huwa li jikkontribwixxi għall-aċċertar ta' livell ta' ħarsien xieraq fil-kamp ta' trasferiment, amministrazzjoni u użu sikuri ta' organiżmi ġenetikament modifikati (GMO) li jirriżultaw mill-bioteknoloġija moderna li jista' jkollhom effetti avversi fil-konservazzjoni u l-użu sostenibbli tad-diversità bioloġika, filwaqt li jittieħed kont ukoll tar-riskji għas-saħħa tal-bniedem b'enfasi speċifika fuq movimenti transkonfinali.

(3) Il-Protokoll jirrikjedi li kull Parti tieħu l-passi neċessarji u xierqa legali, amministrativi u oħrajn sabiex timplimenta l-obbligi tagħha skond il-Protokoll. Id-Direttiva 2001/18/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-12 ta' Marzu 2001 dwar ir-rilaxx deliberat fl-ambjent ta' organiżmi ġenetikament modifikati (GMO) [6] stiednet lill-Kummissjoni biex jagħmlu proposta leġislattiva għall-implimentazzjoni tal-proċeduri stabbiliti fil-Protokoll u, skond il-Protokoll, irrikjediet lill-esportaturi tal-Komunità biex jaċċertaw li r-rekwiżiti kollha tal-Proċedura tal-Ftehim Avvanz Informat, kif stabbilit fl-Artikoli 7 sa 10, 12 u14 tal-Protokoll, huma osservati.

(4) Huwa importanti li jiġu organizzati s-sorveljanza u l-kontroll tal-movimenti transkonfinali tal-GMO, sabiex ikun hemm kontribut għall-aċċertament tal-konservazzjoni u l-użu sostenibbli tad-diversità bioloġika, filwaqt li jittieħed kont ukoll tar-riskji għas-saħħa tal-bniedem, u sabiex iċ-ċittadini jkunu jistgħu jagħmlu għażla ħielsa u nfurmata rigward il-GMO.

(5) Ladarba l-leġislazzjoni tal-Komunità ma fihiex rekwiżiti speċifiċi għall-esporti tal-GMO lejn pajjiżi terzi, u sabiex tiġi aċċertata l-konformità ma' l-obbligi fil-Protokoll rigward movimenti transkonfinali tal-GMO, għandu jiġi stabbilit qafas legal komuni għal dawn l-esporti.

(6) Huwa meħtieġ li tingħaraf il-ħtieġa tar-rispett għal-qafas regolatorju tal-Parti jew Pajjiż li mhux Parti dwar il-biosigurtà b'mod konsistenti mal-Protokoll.

(7) Is-sustanzi farmaċewtiċi għall-umani li huma indirizzati b'patti oħrajn internazzjonali, li hija parti għalihom il-Komunità jew l-Istat Membru rilevanti, jew organizzazzjonijiet, li tagħhom il-Komunità jew l-Istat Membru rilevanti huma membri, għandhom jiġu esklużi mill-iskop ta' dan ir-Regolament.

(8) L-esportazzjonijiet ta' GMO maħsuba għar-rilaxx deliberat fl-ambjent għandhom jiġu nnotifikati lill-Parti jew Pajjiż li mhuwiex Parti ta' l-importazzjoni, u dan jingħata permess li jagħmel għażla informata, a bażi ta' stima tar-riskji li ssir b'mod xjentifikament tajjeb.

(9) In-notifika għandha tiġi aċċertata mill-esportatur. L-esportatur għandu jkun responsabbli għall-preċiżjoni ta' l-informazzjoni provduta fin-notifika.

(10) L-esportaturi għandhom jistennew li jkun ingħata l-kunsens espress bil-miktub tal-Parti jew tal-Pajjiż li mhuwiex Parti ta' l-importazzjoni qabel ma jipproċedu bl-ewwel moviment transkonfini ta' GMO maħsub għar-rilaxx deliberat fl-ambjent.

(11) Filwaqt li jgħarfu li xi pajjiżi li għadhom qed jiżviluppaw, u xi pajjiżi bl-ekonomiji għadhom fl-istadju tat-transizzjoni, jistgħu ma jkollhomx il-kapaċitajiet li jistgħu jippermettuhom jieħdu tali deċiżjonijiet infurmati, il-Kummissjoni u l-Istati Membri għandhom jagħmlu sforzi sostnuti biex ikunu jistgħu jiżviluppaw u jsaħħu r-riżorsi umani u l-kapaċitajiet istituzzjonali.

(12) Skond il-Protokoll, il-Komunità jew kull Parti oħra jistgħu jieħdu miżuri aktar protettivi tal-konservazzjoni u l-użu sostenibbli tad-diversità bioloġika minn dawk mitluba fil-Protokoll, sa fejn tali azzjoni hija konsistenti ma' l-għanijiet u mad-disposizzjonijiet tal-Protokoll u skond l-obbligi l-oħrajn ta' dik il-Parti skond il-liġi internazzjonali.

(13) Skond il-Protokoll, il-Komunità tista' tapplika l-leġislazzjoni domestika rigward il-movimenti tal-GMO fit-territorju proprju tad-dwana.

(14) Minħabba li l-leġislazzjoni eżistenti tal-Komunità, u b'mod partikolari d-Direttiva 2001/18/KE u l-leġislazzjoni settorali li tipprovdi għal stima tar-riskji speċifika li għandha ssir skond il-prinċipji stabbiliti f'dik id-Direttiva, diġà fihom regoli li huma skond l-għanijiet tal-Protokoll, ma hemmx ħtieġa li jiġu addottati disposizzjonijet supplimentari rigward importazzjonijiet ta' GMO fil-Komunità.

(15) Huwa meħtieġ li jiġu aċċertati t-trasport, l-amministrazzjoni u l-imballaġġ sikuri tal-GMO. Legislazzjoni ezistenti tal-Komunita partikolarment Direttiva tal-Kunsill 94/55/KE tal-21 ta' Novembru 1994 fuq l-approssimizzazzjoni tal-ligijiet ta' l-Istati Membri rigward it-trasport ta' oggetti perikoluzi bit-triq [7] u Direttiva tal-Kunsill 96/49/KE tat-13 ta' Lulju 1996 fuq l-approssimizzazzjoni tal-ligijiet ta' l-Istati Membri rigward it-trasport ta' oggetti perikoluzi bil-ferrovija-triq [8], digà fihom regoli approprjati, m'hemmx il-bzonn li jigu adottati artikoli supplimentari ghal dan ir-rigward.

(16) Huwa meħtieġ li tiġi aċċertata l-identifikazzjoni tal-GMOs li qed jiġu esportati minn jew importati fil-Komunità. Rigward traċċabilità, tikkettjar u identifikazzjoni ta' l-importazzjonijiet lejn il-Komunità, dawn il-GMO huma soġġetti għal regoli fil-leġislazzjoni tal-Komunità. Rigward l-esportazzjonijiet, għandhom jgħoddu regoli simili.

(17) Il-Kummissjoni u l-Istati Membri jappoġġaw il-proċess rigward l-elaborazzjoni xierqa ta' regoli u proċeduri internazzjonali fil-kamp ta' responsabbiltà u rimedji għal danni li jirriżultaw mill-movimenti transkonfinali tal-GMO, li għandhom jiġu miftiehma, kif previst fl-Artikolu 27 tal-Protokoll, fl-ewwel laqgħa tal-Konferenza tal-Partijiet tal-Konvenzjoni li sservi bħala l-laqgħa tal-Partijiet tal-Protokoll.

(18) Il-Kummissjoni u l-Istati Membri jappoġġjaw l-iżvilupp ulterjuri u l-applikazzjoni ta' forom komuni għad-dokumentazzjoni akkumpanjanti dwar l-identifikazzjoni tal-GMO, li jintrabtu għaliha skond l-Artikolu 18 tal-Protokoll.

(19) Sabiex ikun hemm risposta effiċjenti għal movimenti transkonfinali mhux intenzjonati tal-GMO li x'aktarx ikollhom effett sinifikanti avvers fuq il-konservazzjoni u l-użu sostenibbli tad-diversità bioloġika, filwaqt li jitqiesu r-riskji għas-saħħa tal-bniedem, Stat Membru għandu, malli jsir konxju minn ġrajja fil-ġurisdizzjoni tiegħu li tirriżulta f'rilaxx li jista' jwassal għal ċaqliq transkonfini mhux intenzjonat tal-GMO li x'aktarx ikollu effetti bħal dawn, jieħu l-passi xierqa biex jinforma l-pubbliku u jinforma mingħajr dewmien lill-Kummissjoni, lill-Istati Membri l-oħrajn kollha, Stati affettwati jew potenzalment affettwati, il-Biosafety Clearing-House (BCH) u, meta xieraq, organizzazzjonijiet internazzjonali rilevanti. Ukoll, dak l-Istat Membru għandu jikkonsulta mingħajr dewmien lil Stati affettwati jew potenzalment affettwati biex ikunu jistgħu jistabbilixxu risposti xierqa u jinizzjaw l-azzjoni meħtieġa.

(20) Sabiex jiġi mgħejun l-iżvilupp tal-BCH, il-Komunità u l-Istati Membri tagħha għandhom jaċċertaw illi l-informazzjoni rilevanti tiġi kkomunikata lill-BCH, u li jitwettqu s-sorveljanza u r-rappurtar dwar l-implimentazzjoni tal-Protokoll fil-Komunità.

(21) L-Istati Membri għandhom jistabbilixxu regoli dwar penali li japplikaw għall-infrazzjonijiet ta' dan ir-Regolament u jaċċertaw illi jiġu implementati. Dawk il-penali għandhom ikunu effettivi, proporzjonati u deterrenti.

(22) Il-prinċipju kawtelatorju għandu jiġi kkunsidrat meta jiġi applikat dan ir-Regolament.

(23) Dan ir-Regolament jirrispetta d-drittijiet fundamentali u josserva l-prinċipji magħrufa b'mod partikolari fil-Karta tad-Drittijiet Fundamentali ta' l-Unjoni Ewropea,

ADOTTAW DAN IR-REGOLAMENT:

KAPITOLU I GĦANIJIET, KAMP TA' APPLIKAZZJONI U DEFINIZZJONIJIET

CHAPTER I OBJECTIVES, SCOPE AND DEFINITIONS

CHAPTER II EXPORTS OF GMOs TO THIRD COUNTRIES

Section 1 GMOs intended for deliberate release into the environment

Section 2 GMOs intended for direct use as food or feed, or for processing

Section 3 GMOs intended for contained use

Section 4 Common provisions

CHAPTER III UNINTENTIONAL TRANSBOUNDARY MOVEMENT OF GMOs

CHAPTER IV COMMON PROVISIONS

ANNESS I

INFORMAZZONI MEĦTIEĠA F'NOTIFIKI TAĦT L-ARTIKOLU 4

(a) Isem, indirizz u dettalji tal-kuntatt ta' l-esportatur.

(b) Isem, indirizz u dettalji tal-kuntatt ta' l-importatur.

(ċ) Isem u identità tal-GMO, kif ukoll klasisifika domestika, jekk hemm, u l-livell ta' biosigurtà tal-GMO fl-Istat ta' l-esport.

(d) Data jew dati maħsuba għall-moviment transkonfini, jekk magħrufa.

(e) Stat tassonomiku, isem komuni, punt ta' ġbir jew akkwist, u karatteristiċi ta' l-organiżmu reċipjent jew organiżmi ġenituri relatati mal-biosigurtà.

(f) Ċentri ta' l-oriġini u ċentri ta' diversità ġenetika, jekk magħrufa, ta' l-organiżmu reċipjent u/jew l-organiżmi ġenituri u deskrizzjoni tal-ħabitati fejn l-orgainżmi jistgħu jippersistu jew jipproliferaw.

(g) Stat tassonomiku, isem komuni, punt ta' ġbir jew akkwist, u karatteristiċi ta' l-organiżmu donatur jew organiżmi relatati mal-biosigurtà.

(h) Deskrizzjoni ta' l-aċidu nuklejku jew il-modifika introdotti, il-metodi ta' teknika użati u l-karatteristiċi riżultanti tal-GMO.

(i) Użu maħsub tal-GMO jew tal-prodotti tiegħu, ċjoe' materjali pproċessati li joriġinaw minn GMO, li jkun jinsab fihom kombinazzjonijiet ġodda li jistgħu jiġu skoperti ta' materjal ġenetiku li jista' jiġi rduppjat u miksub permezz tal-metodi ta' teknika elenkati fl-Anness I A, Parti 1 tad-Direttiva 2001/18/KE.

(j) Kwantità jew volum tal-GMO li ser jiġi ttrasferit.

(k) Rapport ta' stima tar-riskji anteċedenti u eżistenti li huwa konsistenti ma' l-Anness tad-Direttiva 2001/18/KE.

(l) Metodi ssuġġeriti għall-amministrazzjoni, ħażna, transport u użu sikuri, inklużi l-imballaġġ, tikkettjar, dokumentazzjoni, rimi u proċeduri ta' kontinġenza, fejn xieraq.

(m) Stat regolatorju tal-GMO fl-Istat ta' l-esport (per eżempju, jekk huwiex projbit fl-Istat ta' l-esport, jekk hemmx restrizzjonijiet oħrajn, jew jekk ġiex approvat għar-rilaxx ġenerali) u, jekk il-GMLO huwa pprojbit fl-Istat ta' l-esport, ir-raġuni jew raġunijiet għall-projbizzjoni.

(n) Riżultat u skop ta' kull notifika mill-esportatur lil Stati oħrajn rigward il-GMO li ser jiġi ttrasferit.

(o) Dikjarazzjoni li l-informazzjoni t' hawn fuq hija fattwalment korretta.

--------------------------------------------------

ANNESS II

INFORMAZZONI MEĦTIEĠA SKOND L-ARTIKOLU 9

(a) L-isem u d-dettalji tal-kuntatt ta' l-applikant għal deċiżjoni għall-użu domestiku.

(b) L-isem u d-dettalji tal-kuntatt ta' l-awtorità responsabbli għad-deċiżjonijiet.

(ċ) Isem u identità tal-GMO.

(d) Deskrizzjoni tal-modifika tal-ġeni, it-teknika użata u l-karatteristiċi riżultanti tal-GMO.

(e) Identifikazzjoni unika tal-GMO.

(f) Stat tassonomiku, isem komuni, punt ta' ġbir jew akkwist, u karatteristiċi ta' l-organiżmu reċipjent jew organiżmi ġenituri relatati mal-biosigurtà.

(g) Ċentri ta' l-oriġini u ċentri ta' diversità ġenetika, jekk magħrufa, ta' l-organiżmu reċipjent u/jew l-organiżmi ġenituri u deskrizzjoni tal-ħabitati fejn l-organiżmi jistgħu jippersistu jew jipproliferaw.

(h) Stat tassonomiku, isem komuni, punt ta' ġbir jew akkwist, u karatteristiċi ta' l-organiżmu donatur jew organiżmi relatati mal-biosigurtà.

(i) Użi approvati tal-GMO.

(j) Stima tar-riskji kosistenti ma' l-Anness II tad-Direttiva 2001/18/KE.

(k) Metodi ssuġġeriti għall-amministrazzjoni, ħażna, transport u użu sikuri, inklużi l-imballaġġ, tikkettjar, dokumentazzjoni, rimi u proċeduri ta' kontinġenza, fejn xieraq.

--------------------------------------------------

ANNESS III

INFORMAZZONI MEĦTIEĠA SKOND L-ARTIKOLU 14

(a) Kwalunkwe informazzjoni disponibbli rilevanti dwar il-kwantitajiet stmati u karatteristiċi u/jew fattizzi rilevanti tal-GMO.

(b) Informazzjoni dwar iċ-ċirkostanzi u d-data stmata tar-rilaxx, u dwar l-użu tal-GMO fil-Parti ta' l-oriġini.

(ċ) Kwalunkwe informazzjoni disponibbli dwar l-effetti avversi possibbli fuq il-konservazzjoni u l-użu sostenibbli tad-diversità bioloġika, filwaqt li jitqiesu wkoll ir-riskji għas-saħħa tal-bniedem, kif ukoll informazzjoni disponibbli dwar miżuri possibbli għall-amministrazzjoni tar-riskji.

(d) Kull informazzjoni oħra rilevanti, u

(e) Punt ta' kuntatt għal aktar informazzjoni.

--------------------------------------------------