Článok 67 Žiadosti o prístup k údajom

a)

totožnosť žiadateľa o zdravotné údaje, opis jeho odborných funkcií a činností vrátane totožnosti fyzických osôb, ktoré by mali mať prístup k elektronickým zdravotným údajom, ak bolo povolenie na prístup k údajom vydané; žiadateľ o zdravotné údaje oznámi orgánu pre prístup k zdravotným údajom každú aktualizáciu zoznamu fyzických osôb;

b)

účely uvedené v článku 53 ods. 1, na ktoré sa žiada o prístup k údajom;

c)

podrobné vysvetlenie zamýšľaného použitia elektronických zdravotných údajov a očakávaného prínosu uvedeného používania a toho, ako by uvedený prínos prispieval k účelom uvedeným v článku 53 ods. 1;

d)

opis požadovaných elektronických zdravotných údajov vrátane ich rozsahu, časového rozpätia, formátu, zdrojov a, ak je to možné, geografického pokrytia, pokiaľ sa žiada o takéto údaje od držiteľov zdravotných údajov vo viacerých členských štátoch alebo od oprávnených účastníkov infraštruktúry HealthData@EU uvedených v odseku 75;

e)

opis vysvetľujúci, či je potrebné sprístupniť elektronické zdravotné údaje v pseudonymizovanom alebo anonymizovanom formáte; v prípade pseudonymizovaného formátu dôvod, prečo sa spracúvanie nemôže vykonať s použitím anonymizovaných údajov;

f)

ak má žiadateľ o zdravotné údaje v úmysle priniesť do zabezpečeného prostredia spracúvania súbory údajov, ktoré už má v držbe, opis týchto súborov údajov;

g)

opis záruk, ktoré majú byť primerané rizikám, plánovaných na zabránenie akémukoľvek zneužitiu elektronických zdravotných údajov, ako aj na ochranu práv a záujmov držiteľa zdravotných údajov a dotknutých fyzických osôb vrátane zabránenia akejkoľvek spätnej identifikácii fyzických osôb v súbore údajov;

h)

odôvodnený odhad obdobia, počas ktorého budú elektronické zdravotné údaje potrebné na spracúvanie v zabezpečenom prostredí spracúvania;

i)

opis nástrojov a výpočtových zdrojov potrebných pre zabezpečené prostredie spracúvania;

j)

v príslušných prípadoch informácie o akomkoľvek posúdení etických hľadísk spracúvania, ktoré sa vyžaduje podľa vnútroštátneho práva, ktoré môže slúžiť ako náhrada vlastného etického posúdenia žiadateľa o zdravotné údaje;

k)

ak má žiadateľ o zdravotné údaje v úmysle využiť výnimku podľa článku 71 ods. 4, odôvodnenie požadované podľa vnútroštátneho práva podľa uvedeného článku.