Artikel 67 Ansökningar om tillgång till hälsodata

a)

Identiteten på den som ansöker om hälsodata, en beskrivning av dennes yrkesmässiga funktioner och verksamhet, inklusive identiteten på de fysiska personer som skulle ha tillgång till dessa elektroniska hälsodata om ett datatillstånd utfärdades. Den som ansöker om hälsodata ska underrätta organet för tillgång till hälsodata om uppdateringar av förteckningen över fysiska personer.

b)

De ändamål som avses i artikel 53.1 för vilka ansökan om tillgång till data görs.

c)

En närmare förklaring av den avsedda användningen av dessa elektroniska hälsodata och den förväntade nyttan med den användningen och hur den nyttan skulle bidra till de ändamål som avses i artikel 53.1.

d)

En beskrivning av de elektroniska hälsodata som begärs, inbegripet deras omfattning, tidsram, format, källor och, om möjligt, den geografiska täckningen om sådana data begärs från hälsodatainnehavare i flera medlemsstater eller från behöriga deltagare i Hälsodata@EU som avses i artikel 75.

e)

En beskrivning som förklarar huruvida elektroniska hälsodata behöver göras tillgängliga i ett pseudonymiserat eller anonymiserat format, och vid pseudonymiserat format en motivering till varför behandlingen inte kan utföras med anonymiserade data.

f)

Om den som ansöker om hälsodata avser att föra in dataset som den redan innehar i den säkra behandlingsmiljön, en beskrivning av dessa dataset.

g)

En beskrivning av de skyddsåtgärder, vilka ska vara proportionella i förhållande till riskerna, som planeras för att förhindra missbruk av elektroniska hälsodata samt för att skydda hälsodatainnehavarens och de berörda fysiska personernas rättigheter och intressen, inbegripet för att förhindra återidentifiering av fysiska personer i datasetet.

h)

En motiverad angivelse av den period under vilken dessa elektroniska hälsodata behövs för behandling i en säker behandlingsmiljö.

i)

En beskrivning av de verktyg och datorresurser som behövs för en säker behandlingsmiljö.

j)

I förekommande fall information om bedömningar av behandlingens etiska aspekter som krävs enligt nationell rätt och som kan användas för att ersätta den egna etiska bedömningen för den som ansöker om hälsodata.

k)

Om den som ansöker om hälsodata avser att utnyttja ett undantag enligt artikel 71.4, den motivering som krävs enligt nationell rätt enligt den artikeln.