+Άρθρο 67 Αιτήσεις πρόσβασης σε δεδομένα υγείας
---+Άρθρο 67 1
---+Άρθρο 67 2
---+Άρθρο 67 3
---+Άρθρο 67 4
---+Άρθρο 67 5

Άρθρο 67 Αιτήσεις πρόσβασης σε δεδομένα υγείας

1. Επισκόπηση

Άρθρο 67 1

1. Φυσικό ή νομικό πρόσωπο μπορεί να υποβάλει, σε φορέα πρόσβασης σε δεδομένα υγείας, αίτηση πρόσβασης σε δεδομένα υγείας για τους σκοπούς που αναφέρονται στο άρθρο 53 παράγραφος 1.

Άρθρο 67 2

2. Η αίτηση πρόσβασης σε δεδομένα υγείας περιλαμβάνει:

α)

την ταυτότητα του αιτούντος δεδομένα υγείας, περιγραφή των επαγγελματικών καθηκόντων και δραστηριοτήτων του, συμπεριλαμβανομένης της ταυτότητας των φυσικών προσώπων που θα είχαν πρόσβαση σε ηλεκτρονικά δεδομένα υγείας εάν χορηγούταν άδεια δεδομένων· ο αιτών δεδομένα υγείας κοινοποιεί στον φορέα πρόσβασης σε δεδομένα υγείας τις τυχόν επικαιροποιήσεις του καταλόγου των φυσικών προσώπων·

β)	τους σκοπούς που αναφέρονται στο άρθρο 53 παράγραφος 1 για τους οποίους ζητείται πρόσβαση σε δεδομένα·

γ)	λεπτομερή επεξήγηση της σκοπούμενης χρήσης των ηλεκτρονικών δεδομένων υγείας και του αναμενόμενου οφέλους που σχετίζεται με την εν λόγω χρήση και του τρόπου με τον οποίο το όφελος αυτό θα συμβάλει στους σκοπούς που αναφέρονται στο άρθρο 53 παράγραφος 1·

δ)

περιγραφή των ζητούμενων ηλεκτρονικών δεδομένων υγείας, συμπεριλαμβανομένων του πεδίου εφαρμογής, του χρονικού εύρους, του μορφοτύπου, των πηγών και, όπου είναι δυνατόν, της γεωγραφικής κάλυψής τους, όταν ζητούνται τέτοια δεδομένα από κατόχους δεδομένων υγείας σε διάφορα κράτη μέλη ή από εξουσιοδοτημένους συμμετέχοντες στο HealthData@EU που αναφέρονται στο άρθρο 75·

ε)	επεξηγηματική περιγραφή του αν τα ηλεκτρονικά δεδομένα υγείας πρέπει να καθίστανται διαθέσιμα σε ψευδωνυμοποιημένη ή ανωνυμοποιημένη μορφή· σε περίπτωση ψευδωνυμοποιημένης μορφής, την αιτιολόγηση βάσει της οποίας δεν μπορεί να διεξαχθεί η επεξεργασία με τη χρήση ανωνυμοποιημένων δεδομένων·

στ)	σε περίπτωση που ο αιτών δεδομένα υγείας προτίθεται να μεταφέρει σύνολα δεδομένων που έχει ήδη στην κατοχή του στο ασφαλές περιβάλλον επεξεργασίας, περιγραφή των εν λόγω συνόλων δεδομένων·

ζ)

περιγραφή των εγγυήσεων, που πρέπει να είναι ανάλογες προς τους κινδύνους, οι οποίες προβλέπονται για την πρόληψη τυχόν κατάχρησης των ηλεκτρονικών δεδομένων υγείας, καθώς και για την προστασία των δικαιωμάτων και των συμφερόντων του κατόχου δεδομένων υγείας και των ενδιαφερόμενων φυσικών προσώπων, μεταξύ άλλων για την πρόληψη της απο-ανωνυμοποίησης φυσικών προσώπων στο σύνολο δεδομένων·

η)	αιτιολογημένη ένδειξη της περιόδου κατά την οποία τα ηλεκτρονικά δεδομένα υγείας είναι απαραίτητα για την επεξεργασία σε ασφαλές περιβάλλον επεξεργασίας·

θ)	περιγραφή των εργαλείων και των υπολογιστικών πόρων που απαιτούνται για ένα ασφαλές περιβάλλον επεξεργασίας·

ι)	κατά περίπτωση, πληροφορίες σχετικά με κάθε αξιολόγηση των δεοντολογικών πτυχών της επεξεργασίας η οποία απαιτείται βάσει του εθνικού δικαίου και η οποία μπορεί να αντικαταστήσει την οικεία δεοντολογική αξιολόγηση του αιτούντος δεδομένα υγείας·

ια)	όταν ο αιτών δεδομένα υγείας προτίθεται να κάνει χρήση εξαίρεσης βάσει του άρθρου 71 παράγραφος 4, την αιτιολόγηση που απαιτείται από το εθνικό δίκαιο δυνάμει του εν λόγω άρθρου.

Άρθρο 67 3

3. Όταν επιδιώκει πρόσβαση σε ηλεκτρονικά δεδομένα υγείας που τηρούνται από κατόχους δεδομένων υγείας οι οποίοι είναι εγκατεστημένοι σε περισσότερα του ενός κράτη μέλη ή από τους σχετικούς εξουσιοδοτημένους συμμετέχοντες στο HealthData@EU που αναφέρονται στο άρθρο 75, ο αιτών δεδομένα υγείας υποβάλλει ενιαία αίτηση πρόσβασης σε δεδομένα υγείας μέσω του φορέα πρόσβασης σε δεδομένα υγείας του κράτους μέλους όπου βρίσκεται η κύρια εγκατάσταση του αιτούντος δεδομένα υγείας, μέσω του φορέα πρόσβασης σε δεδομένα υγείας του κράτους μέλους στο οποίο είναι εγκατεστημένος ένας από τους εν λόγω κατόχους δεδομένων υγείας ή μέσω των υπηρεσιών που παρέχει η Επιτροπή στο HealthData@EU που αναφέρεται στο άρθρο 75. Η αίτηση πρόσβασης σε δεδομένα υγείας διαβιβάζεται αυτόματα στους σχετικούς εξουσιοδοτημένους συμμετέχοντες στο HealthData@EU και στους φορείς πρόσβασης σε δεδομένα υγείας των κρατών μελών όπου είναι εγκατεστημένοι οι κάτοχοι δεδομένων υγείας που προσδιορίζονται στην αίτηση πρόσβασης σε δεδομένα υγείας.

Άρθρο 67 4

4. Όταν επιδιώκει πρόσβαση στα προσωπικά ηλεκτρονικά δεδομένα υγείας σε ψευδωνυμοποιημένη μορφή, ο αιτών δεδομένα υγείας παρέχει, μαζί με την αίτηση πρόσβασης σε δεδομένα υγείας, μια περιγραφή του τρόπου με τον οποίο η επεξεργασία θα συμμορφώνεται με το ισχύον ενωσιακό και εθνικό δίκαιο για την προστασία των δεδομένων και της ιδιωτικής ζωής, ιδίως με τον κανονισμό (ΕΕ) 2016/679 και, ειδικότερα, με το άρθρο 6 παράγραφος 1 αυτού.

Άρθρο 67 5

5. Οι φορείς του δημόσιου τομέα και τα θεσμικά και λοιπά όργανα και οι οργανισμοί της Ένωσης παρέχουν τις ίδιες πληροφορίες που απαιτούνται βάσει των παραγράφων 2 και 4, εκτός από την παράγραφο 2 στοιχείο η), οπότε υποβάλλουν αντ’ αυτών πληροφορίες σχετικά με την περίοδο για την οποία είναι δυνατή η πρόσβαση στα ηλεκτρονικά δεδομένα υγείας, τη συχνότητα της εν λόγω πρόσβασης ή τη συχνότητα των επικαιροποιήσεων των δεδομένων.

1.1 Παραπομπές

1.2 Εντοπισμένες απαιτήσεις

1.3 Σχετικά πρότυπα

2. Εντοπισμένες απαιτήσεις

Απαιτήσεις
Πηγή	Απαίτηση

3. Σχετικά πρότυπα

Πρότυπα
Πηγή	Απαίτηση

Builddate: 05.03.2025 00:00:00 -Doknr: CELEX:32025R0327
EULAW -
EN: Legal acts of the European Union from EUR-Lex, https://eur-lex.europa.eu/. © European Union. Re-use is authorised by Decision 2011/833/EU, provided the source is acknowledged; the consolidated texts are licensed under CC BY 4.0 (EUR-Lex legal notice). Divided into sections and converted into the GRCA format, the wording unchanged. Only the legislation published in the Official Journal of the European Union is deemed authentic.

DE: Rechtsakte der Europäischen Union aus EUR-Lex, https://eur-lex.europa.eu/. © Europäische Union. Weiterverwendung nach Beschluss 2011/833/EU mit Quellenangabe gestattet; die konsolidierten Fassungen stehen unter CC BY 4.0 (Rechtlicher Hinweis von EUR-Lex). In Abschnitte aufgeteilt und in das GRCA-Format umgewandelt, der Wortlaut unverändert. Verbindlich sind allein die im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlichten Rechtsakte.