Člen 33 Obveznosti distributerjev

1.   Preden distributerji omogočijo dostopnost sistema za vodenje elektronskih zdravstvenih zapisov na trgu, preverijo, ali:

2.   Distributerji zagotovijo, da se sistem za vodenje elektronskih zdravstvenih zapisov, medtem ko je v njihovi pristojnosti, ne spremeni tako, da bi bila ogrožena njegova skladnost z bistvenimi zahtevami iz Priloge II in z zahtevami, sprejetimi na podlagi člena 42.

3.   Kadar distributer meni ali utemeljeno domneva, da sistem za vodenje elektronskih zdravstvenih zapisov ni v skladu z bistvenimi zahtevami iz Priloge II in z zahtevami, sprejetimi na podlagi člena 42, ne omogoči dostopnosti tega sistema za vodenje elektronskih zdravstvenih zapisov na trgu, dokler ni zagotovljena njegova skladnost. Distributer o tem brez nepotrebnega odlašanja obvesti proizvajalca ali uvoznika ter organe za nadzor trga držav članic, v katerih je bila ali bo omogočena dostopnost sistema za vodenje elektronskih zdravstvenih zapisov na trgu. Kadar distributer meni ali utemeljeno domneva, da sistem za vodenje elektronskih zdravstvenih zapisov predstavlja tveganje za zdravje ali varnost fizičnih oseb, o tem obvesti organe za nadzor trga države članice, v kateri ima distributer sedež, ter proizvajalca in uvoznika.

4.   Distributerji organu za nadzor trga na podlagi obrazložene zahteve predložijo vse potrebne informacije in dokumentacijo za dokazovanje skladnosti sistema za vodenje elektronskih zdravstvenih zapisov. Z navedenim organom sodelujejo na njegovo zahtevo, pa tudi s proizvajalcem, uvoznikom in, kadar je ustrezno, pooblaščenim zastopnikom proizvajalca, in sicer pri vseh ukrepih, sprejetih za uskladitev sistema za vodenje elektronskih zdravstvenih zapisov z bistvenimi zahtevami iz Priloge II in z zahtevami, sprejetimi na podlagi člena 42, ali za njihov odpoklic ali umik.