Artikel 27 Verhältnis zu Unionsrecht über Medizinprodukte, In-vitro-Diagnostika und KI-Systeme

(1)   Hersteller von Medizinprodukten oder In-vitro-Diagnostika im Sinne von Artikel 2 Nummer 1 der Verordnung (EU) 2017/745 bzw. Artikel 2 Nummer 2 der Verordnung (EU) 2017/746, die behaupten, dass diese Medizinprodukte oder In-vitro-Diagnostika mit den harmonisierten Softwarekomponenten von EHR-Systemen interoperabel sind, müssen die Einhaltung der grundlegenden Anforderungen an die europäische Interoperabilitätssoftwarekomponente für EHR-Systeme und die europäische Protokollierungssoftwarekomponente für EHR-Systeme nachweisen, die in Anhang II Abschnitt 2 der vorliegenden Verordnung festgelegt sind. Für solche Medizinprodukte oder In-vitro-Diagnostika gilt Artikel 36 der vorliegenden Verordnung.

(2)   Anbieter von KI-Systemen, die nach Artikel 6 der Verordnung (EU) 2024/1689 als Hochrisiko-KI-System gelten (im Folgenden „Hochrisiko-KI-Systeme“), und die nicht in den Geltungsbereich der Verordnung (EU) 2017/745 oder der Verordnung (E) 2017/746 fallen, die behaupten, dass diese Hochrisiko-KI-Systeme mit den harmonisierten Softwarekomponenten von EHR-Systemen interoperabel sind, müssen die Einhaltung der grundlegenden Anforderungen an die europäische Interoperabilitätssoftwarekomponente für EHR-Systeme und die europäische Protokollierungssoftwarekomponente für EHR-Systeme gemäß Anhang II Abschnitt 2 der vorliegenden Verordnung nachweisen. Für solche Hochrisiko-KI-Systeme gilt Artikel 36 dieses Kapitels.