+Άρθρο 53 Σκοποί για τους οποίους τα ηλεκτρονικά δεδομένα υγείας μπορούν να υποβληθούν σε επεξεργασία για δευτερογενή χρήση
---+Άρθρο 53 1
---+Άρθρο 53 2
|
Άρθρο 53 Σκοποί για τους οποίους τα ηλεκτρονικά δεδομένα υγείας μπορούν να υποβληθούν σε επεξεργασία για δευτερογενή χρήση
1. Επισκόπηση
| Τίτλος |
Κανονισμός |
|
Άρθρο 53 1
|
1. Οι φορείς πρόσβασης σε δεδομένα υγείας χορηγούν πρόσβαση στα ηλεκτρονικά δεδομένα υγείας που αναφέρονται στο άρθρο 51 για δευτερογενή χρήση σε χρήστη δεδομένων υγείας μόνον όταν η επεξεργασία των δεδομένων από τον εν λόγω χρήστη δεδομένων υγείας είναι απαραίτητη για έναν από τους ακόλουθους σκοπούς:
|
α)
|
το δημόσιο συμφέρον στον τομέα της δημόσιας υγείας ή της υγείας στην εργασία, όπως δραστηριότητες για την προστασία από σοβαρές διασυνοριακές απειλές κατά της υγείας, την επιτήρηση της δημόσιας υγείας ή δραστηριότητες για τη διασφάλιση υψηλών επιπέδων ποιότητας και ασφάλειας της υγειονομικής περίθαλψης, συμπεριλαμβανομένης της ασφάλειας των ασθενών, και των φαρμάκων ή των ιατροτεχνολογικών προϊόντων·
|
|
β)
|
τη χάραξη πολιτικής και τις ρυθμιστικές δραστηριότητες για την υποστήριξη των φορέων του δημόσιου τομέα ή των θεσμικών και λοιπών οργάνων ή οργανισμών της Ένωσης, συμπεριλαμβανομένων των ρυθμιστικών αρχών, στον τομέα της υγείας ή της φροντίδας κατά την εκτέλεση των καθηκόντων τους που ορίζονται στις εντολές τους·
|
|
γ)
|
τις στατιστικές όπως ορίζονται στο άρθρο 3 σημείο 1) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 223/2009, όπως επίσημες στατιστικές σε εθνικό, πολυεθνικό και ενωσιακό επίπεδο, σχετικά με τους τομείς της υγείας ή της φροντίδας·
|
|
δ)
|
τις δραστηριότητες εκπαίδευσης ή διδασκαλίας στους τομείς της υγείας ή της φροντίδας σε επίπεδο επαγγελματικής ή τριτοβάθμιας εκπαίδευσης·
|
|
ε)
|
την επιστημονική έρευνα σχετικά με τους τομείς της υγείας ή της φροντίδας η οποία συμβάλλει στη δημόσια υγεία ή στις αξιολογήσεις των τεχνολογιών υγείας των φαρμάκων ή των ιατροτεχνολογικών προϊόντων ή διασφαλίζει υψηλά επίπεδα ποιότητας και ασφάλειας της υγειονομικής περίθαλψης των εν λόγω φαρμάκων ή προϊόντων, με σκοπό να ωφεληθούν οι τελικοί χρήστες, όπως οι ασθενείς, οι επαγγελματίες υγείας και οι διαχειριστές υγείας, μεταξύ άλλων:
|
i)
|
δραστηριότητες ανάπτυξης και καινοτομίας για προϊόντα ή υπηρεσίες·
|
|
ii)
|
κατάρτιση, δοκιμή και αξιολόγηση αλγορίθμων, μεταξύ άλλων σε ιατροτεχνολογικά προϊόντα, in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα, συστήματα ΤΝ και εφαρμογές ψηφιακής υγείας·
|
|
|
στ)
|
τη βελτίωση της παροχής φροντίδας, της βελτιστοποίησης της θεραπείας και της παροχής υγειονομικής περίθαλψης, με βάση τα ηλεκτρονικά δεδομένα υγείας άλλων φυσικών προσώπων.
|
|
|
Άρθρο 53 2
|
2. Η πρόσβαση στα ηλεκτρονικά δεδομένα υγείας για τους σκοπούς που αναφέρονται στην παράγραφο 1 στοιχεία α), β) και γ) προορίζεται αποκλειστικά για φορείς του δημόσιου τομέα και για θεσμικά και λοιπά όργανα και οργανισμούς της Ένωσης που ασκούν τα καθήκοντα που τους έχουν ανατεθεί από το ενωσιακό ή το εθνικό δίκαιο, μεταξύ άλλων όταν η επεξεργασία δεδομένων για την εκτέλεση των καθηκόντων αυτών πραγματοποιείται από τρίτο για λογαριασμό των εν λόγω φορέων του δημόσιου τομέα ή των θεσμικών και λοιπών οργάνων και οργανισμών της Ένωσης.
|
,
1.1 Παραπομπές
1.2 Εντοπισμένες απαιτήσεις
1.3 Σχετικά πρότυπα
2. Εντοπισμένες απαιτήσεις
3. Σχετικά πρότυπα
- Builddate: 05.03.2025 00:00:00 -Doknr: CELEX:32025R0327
- EULAW -
EN: Legal acts of the European Union from EUR-Lex, https://eur-lex.europa.eu/. © European Union. Re-use is authorised by Decision 2011/833/EU, provided the source is acknowledged; the consolidated texts are licensed under CC BY 4.0 (EUR-Lex legal notice). Divided into sections and converted into the GRCA format, the wording unchanged. Only the legislation published in the Official Journal of the European Union is deemed authentic.
DE: Rechtsakte der Europäischen Union aus EUR-Lex, https://eur-lex.europa.eu/. © Europäische Union. Weiterverwendung nach Beschluss 2011/833/EU mit Quellenangabe gestattet; die konsolidierten Fassungen stehen unter CC BY 4.0 (Rechtlicher Hinweis von EUR-Lex). In Abschnitte aufgeteilt und in das GRCA-Format umgewandelt, der Wortlaut unverändert. Verbindlich sind allein die im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlichten Rechtsakte.
|