+Artikel 53 Ändamål för vilka elektroniska hälsodata kan behandlas för sekundäranvändning
---+Artikel 53 1
---+Artikel 53 2
|
Artikel 53 Ändamål för vilka elektroniska hälsodata kan behandlas för sekundäranvändning
1. Översikt
| Rubrik |
Reglering |
|
Artikel 53 1
|
1. Organ för tillgång till hälsodata får endast bevilja hälsodataanvändare tillgång till de elektroniska hälsodata som avses i artikel 51 för sekundäranvändning om hälsodataanvändarens behandling av dessa data är nödvändig för ett av följande ändamål:
|
a)
|
Allmänintresset i fråga om folkhälsa eller företagshälsovård, exempelvis insatser för skydd mot allvarliga gränsöverskridande hot mot hälsan, övervakning av folkhälsan eller insatser som säkerställer en hög kvalitets- och säkerhetsnivå i hälso- och sjukvården, inbegripet patientsäkerhet, och för läkemedel eller medicintekniska produkter.
|
|
b)
|
Beslutsfattande och regleringsverksamhet till stöd för offentliga myndigheter eller unionens institutioner, organ och byråer, inklusive regleringsmyndigheter, inom hälso- och sjukvårdssektorn eller omsorgssektorn för att de ska kunna utföra de uppgifter som fastställs i deras uppdrag.
|
|
c)
|
Statistik enligt definitionen i artikel 3.1 i förordning (EG) nr 223/2009, såsom officiell statistik på nationell nivå, multinationell nivå och unionsnivå, med anknytning till hälso- och sjukvårdssektorn eller omsorgssektorn.
|
|
d)
|
Utbildning eller undervisning inom hälso- och sjukvårdssektorn eller omsorgssektorn i form av yrkesutbildning eller högre utbildning.
|
|
e)
|
Vetenskaplig forskning med anknytning till hälso- och sjukvårdssektorn eller omsorgssektorn, som bidrar till utvärdering av folkhälsan eller medicinsk teknik, eller som säkerställer en hög kvalitets- och säkerhetsnivå inom hälso- och sjukvården och för läkemedel eller medicintekniska produkter, i syfte att gynna slutanvändare, såsom patienter, hälso- och sjukvårdspersonal och hälsoadministratörer, däribland följande:
|
i)
|
Utvecklings- och innovationsverksamhet för produkter eller tjänster.
|
|
ii)
|
Träning, testning och utvärdering av algoritmer, bland annat i medicintekniska produkter, medicintekniska produkter för in-vitro-diagnostik, AI-system och applikationer för digital hälsa.
|
|
|
f)
|
Förbättring av tillhandahållandet av vård, av behandlingsoptimering och av tillhandhållandet av hälso- och sjukvård, på grundval av andra fysiska personers elektroniska hälsodata.
|
|
|
Artikel 53 2
|
2. Tillgång till elektroniska hälsodata för de ändamål som avses i punkt 1 a, b och c ska vara förbehållen offentliga myndigheter och unionens institutioner, organ och byråer som utövar de uppgifter som ålagts dem i enlighet med unionsrätten eller nationell rätt, även om behandlingen av data för att utföra dessa uppgifter utförs av en tredje part för de offentliga myndigheternas eller unionsinstitutionernas, -organens eller -byråernas räkning.
|
,
1.1 Referenser
1.2 Identifierade krav
1.3 Relaterade standarder
2. Identifierade krav
3. Relaterade standarder
- Builddate: 05.03.2025 00:00:00 -Doknr: CELEX:32025R0327
- EULAW -
EN: Legal acts of the European Union from EUR-Lex, https://eur-lex.europa.eu/. © European Union. Re-use is authorised by Decision 2011/833/EU, provided the source is acknowledged; the consolidated texts are licensed under CC BY 4.0 (EUR-Lex legal notice). Divided into sections and converted into the GRCA format, the wording unchanged. Only the legislation published in the Official Journal of the European Union is deemed authentic.
DE: Rechtsakte der Europäischen Union aus EUR-Lex, https://eur-lex.europa.eu/. © Europäische Union. Weiterverwendung nach Beschluss 2011/833/EU mit Quellenangabe gestattet; die konsolidierten Fassungen stehen unter CC BY 4.0 (Rechtlicher Hinweis von EUR-Lex). In Abschnitte aufgeteilt und in das GRCA-Format umgewandelt, der Wortlaut unverändert. Verbindlich sind allein die im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlichten Rechtsakte.
|