+Artikolu 53 Għanijiet li għalihom data elettronika dwar is-saħħa tista’ tiġi pproċessata għal użu sekondarju
---+Artikolu 53 1
---+Artikolu 53 2

Artikolu 53 Għanijiet li għalihom data elettronika dwar is-saħħa tista’ tiġi pproċessata għal użu sekondarju

1. Ħarsa ġenerali

,
Titlu Regolamentazzjoni
Artikolu 53 1

1.   Il-korpi tal-aċċess għad-data dwar is-saħħa għandhom jagħtu aċċess għad-data elettronika dwar is-saħħa msemmija fl-Artikolu 51 għall-użu sekondarju lil utent tad-data dwar is-saħħa meta l-ipproċessar tad-data minn dak l-utent tad-data dwar is-saħħa huwa meħtieġ għal wieħed minn dawn l-għanjiet:

(a)

l-interess pubbliku fl-oqsma tas-saħħa pubblika jew dik okkupazzjonali, bħal attivitajiet li jipproteġu kontra theddid transkonfinali serju għas-saħħa, is-sorveljanza tas-saħħa pubblika jew attivitajiet għall-iżgurar ta’ livelli għoljin ta’ kwalità u sikurezza tal-kura tas-saħħa, inkluża s-sikurezza tal-pazjenti, u ta’ prodotti mediċinali jew ta’ apparati mediċi;

(b)

it-tfassil ta’ politika u attivitajiet regolatorji li jappoġġaw lill-korpi tas-settur pubbliku jew lill-istituzzjonijiet, lill-korpi, lill-uffiċċji jew lill-aġenziji tal-Unjoni, inklużi l-awtoritajiet regolatorji fis-settur tas-saħħa jew tal-kura biex iwettqu l-kompiti tagħhom definiti fil-mandati tagħhom;

(c)

statistika kif definit fl-Artikolu 3, il-punt (1), tar-Regolament (KE) Nru 223/2009, bħal statistika uffiċjali fil-livell nazzjonali, multinazzjonali u tal-Unjoni relatata mas-setturi tas-saħħa jew tal-kura;

(d)

l-attivitajiet ta’ edukazzjoni jew tagħlim fis-setturi tas-saħħa jew tal-kura fil-livell tal-edukazzjoni vokazzjonali jew ogħla;

(e)

ir-riċerka xjentifika relatata mas-setturi tas-saħħa jew tal-kura li tikkontribwixxi għas-saħħa pubblika jew għall-valutazzjonijiet teknoloġiċi tas-saħħa, jew li tiżgura livelli għoljin ta’ kwalità u sikurezza tal-kura tas-saħħa, ta’ prodotti mediċinali jew ta’ apparati mediċi, bil-għan li jkunu ta’ benefiċċju għal utenti finali, bħal pazjenti, professjonisti tas-saħħa u amministraturi tas-saħħa, inklużi:

(i)

attivitajiet ta’ żvilupp u innovazzjoni għal prodotti jew servizzi;

(ii)

it-taħriġ, l-ittestjar u l-evalwazzjoni tal-algoritmi, inkluż f’apparati mediċi, apparati mediċi dijanjostiċi in vitro,sistemi tal-IA u applikazzjonijiet tas-saħħa diġitali;

(f)

it-titjib tal-għoti tal-kura, tal-ottimizzazzjoni tat-trattament u tal-għoti tal-kura tas-saħħa, abbażi tad-data elettronika dwar is-saħħa ta’ persuni fiżiċi oħra.

Artikolu 53 2

2.   L-aċċess għad-data elettronika dwar is-saħħa għall-għanijiet imsemmija fil-paragrafu 1, il-punti (a), (b) u (c), għandhu jiġi riżervat għall-korpi tas-settur pubbliku u lill-istituzzjonijiet, lill-korpi, lill-uffiċċji u lill-aġenziji tal-Unjoni li jeżerċitaw il-kompiti mogħtija lilhom mid-dritt tal-Unjoni jew dak nazzjonali, inkluż fejn l-ipproċessar tad-data għat-twettiq ta’ dawk il-kompiti jsir minn parti terza f’isem dawk il-korpi tas-settur pubbliku jew f’isem l-istituzzjonijiet, il-korpi, l-uffiċji u l-aġenziji tal-Unjoni.

1.1 Referenzi

1.2 Rekwiżiti identifikati

1.3 Standards relatati

2. Rekwiżiti identifikati

Rekwiżiti
Sors Rekwiżit

3. Standards relatati

Standards
Sors Rekwiżit
  • Builddate: 05.03.2025 00:00:00 -Doknr: CELEX:32025R0327
  • EULAW -

    EN: Legal acts of the European Union from EUR-Lex, https://eur-lex.europa.eu/. © European Union. Re-use is authorised by Decision 2011/833/EU, provided the source is acknowledged; the consolidated texts are licensed under CC BY 4.0 (EUR-Lex legal notice). Divided into sections and converted into the GRCA format, the wording unchanged. Only the legislation published in the Official Journal of the European Union is deemed authentic.

    DE: Rechtsakte der Europäischen Union aus EUR-Lex, https://eur-lex.europa.eu/. © Europäische Union. Weiterverwendung nach Beschluss 2011/833/EU mit Quellenangabe gestattet; die konsolidierten Fassungen stehen unter CC BY 4.0 (Rechtlicher Hinweis von EUR-Lex). In Abschnitte aufgeteilt und in das GRCA-Format umgewandelt, der Wortlaut unverändert. Verbindlich sind allein die im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlichten Rechtsakte.