+Artigo 53.o Finalidades para as quais os dados de saúde eletrónicos podem ser tratados para utilização secundária
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Artigo 53.o Finalidades para as quais os dados de saúde eletrónicos podem ser tratados para utilização secundária

1. Visão geral

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Título Regulamentação
Artigo 53.o 1

1.   Os organismos responsáveis pelo acesso aos dados de saúde só devem conceder acesso aos dados de saúde eletrónicos a que se refere o artigo 51.o para utilização secundária a um utilizador de dados de saúde se o tratamento dos dados por esse utilizador dos dados de saúde for necessário para uma das seguintes finalidades:

a)

O interesse público nos domínios da saúde pública ou da saúde ocupacional, tais como atividades que visem a proteção contra ameaças sanitárias transfronteiriças graves e a monitorização em saúde pública ou atividades destinadas a garantir elevados níveis de qualidade e segurança dos cuidados de saúde, nomeadamente a segurança dos doentes, e dos medicamentos ou dispositivos médicos;

b)

As atividades de elaboração de políticas e regulamentação destinadas a dar apoio aos organismos do sector público ou às instituições, órgãos ou organismos da União, incluindo as autoridades reguladoras, no sector da saúde ou da prestação de cuidados, no desempenho das suas funções definidas nos respetivos mandatos;

c)

Estatísticas na aceção do artigo 3.o, ponto 1, do Regulamento (CE) n.o 223/2009, nomeadamente as estatísticas oficiais a nível nacional, multinacional e da União, relacionadas com os sectores da saúde ou da prestação de cuidados;

d)

As atividades educativas ou de ensino nos sectores da saúde ou da prestação de cuidados a nível da formação profissional ou do ensino superior;

e)

A investigação científica relacionada com os sectores da saúde ou da prestação de cuidados, que contribua para a saúde pública ou para a avaliação das tecnologias da saúde, ou que assegure elevados níveis de qualidade e segurança dos cuidados de saúde, dos medicamentos ou dos dispositivos médicos, com o objetivo de beneficiar os utilizadores finais, designadamente os doentes, os profissionais de saúde e os administradores de saúde, incluindo:

i)

as atividades de desenvolvimento e inovação de produtos ou serviços,

ii)

o treino, a testagem e a avaliação de algoritmos, incluindo nos dispositivos médicos, dispositivos médicos para diagnóstico in vitro, sistemas de IA e aplicações de saúde digitais;

f)

A melhoria da prestação de cuidados, a otimização do tratamento e a prestação de cuidados de saúde, com base nos dados de saúde eletrónicos de outras pessoas singulares.

Artigo 53.o 2

2.   O acesso aos dados de saúde eletrónicos para as finalidades referidas no n.o 1, alíneas a), b) e c), está reservado a organismos do sector público e a instituições, órgãos e organismos da União no exercício das funções que lhes são conferidas pelo direito nacional ou da União, incluindo quando o tratamento de dados para o exercício dessas funções seja efetuado por terceiros em nome desses organismos do sector público ou das instituições, órgãos e organismos da União.

1.1 Referências

1.2 Requisitos identificados

1.3 Normas relacionadas

2. Requisitos identificados

Requisitos
Fonte Requisito

3. Normas relacionadas

Normas
Fonte Requisito
  • Builddate: 05.03.2025 00:00:00 -Doknr: CELEX:32025R0327
  • EULAW -

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