+Článok 53 Účely, na ktoré sa môžu spracúvať elektronické zdravotné údaje na sekundárne používanie
---+Článok 53 1
---+Článok 53 2
|
Článok 53 Účely, na ktoré sa môžu spracúvať elektronické zdravotné údaje na sekundárne používanie
1. Prehľad
| Názov |
Regulácia |
|
Článok 53 1
|
1. Orgány pre prístup k zdravotným údajom poskytujú používateľovi zdravotných údajov prístup k elektronickým zdravotným údajom uvedeným v článku 51 na sekundárne používanie, ak je spracúvanie týchto údajov používateľom zdravotných údajov potrebné na jeden z týchto účelov:
|
a)
|
verejný záujem v oblastiach verejného zdravia alebo ochrany zdravia pri práci, napríklad činnosti na ochranu pred závažnými cezhraničnými ohrozeniami zdravia, dohľad nad verejným zdravím alebo činnosti zabezpečujúce vysokú kvalitu a bezpečnosť zdravotnej starostlivosti vrátane bezpečnosti pacienta a liekov alebo zdravotníckych pomôcok;
|
|
b)
|
tvorba politík a regulačné činnosti na podporu subjektov verejného sektora alebo inštitúcií, orgánov, úradov alebo agentúr Únie vrátane regulačných orgánov v sektore zdravotnej alebo inej starostlivosti pri plnení ich úloh vymedzených ich mandátmi;
|
|
c)
|
štatistika v zmysle vymedzenia v článku 3 bode 1 nariadenia (ES) č. 223/2009, ako napríklad oficiálne štatistiky, ktoré sa týkajú sektorov zdravotnej alebo inej starostlivosti, na vnútroštátnej a nadnárodnej úrovni, ako aj na úrovni Únie;
|
|
d)
|
činnosti vzdelávania alebo výučby v sektoroch zdravotnej alebo inej starostlivosti na úrovni odborného alebo vysokoškolského vzdelávania;
|
|
e)
|
vedecký výskum týkajúci sa sektorov zdravotnej alebo inej starostlivosti, ktorý prispieva k hodnoteniam verejného zdravia alebo zdravotníckych technológií alebo zabezpečuje vysokú úroveň kvality a bezpečnosti zdravotnej starostlivosti, liekov alebo zdravotníckych pomôcok, s cieľom priniesť prospech koncovým používateľom, ako sú pacienti, zdravotnícki pracovníci a správcovia zdravotníctva, vrátane:
|
i)
|
činností rozvoja a inovovania produktov alebo služieb;
|
|
ii)
|
trénovania, testovania a hodnotenia algoritmov, a to aj v zdravotníckych pomôckach, diagnostických zdravotníckych pomôckach in vitro, systémoch AI a aplikáciách elektronického zdravotníctva;
|
|
|
f)
|
zlepšovanie poskytovania starostlivosti, optimalizácie liečby a poskytovania zdravotnej starostlivosti na základe elektronických zdravotných údajov iných fyzických osôb.
|
|
|
Článok 53 2
|
2. Prístup k elektronickým zdravotným údajom na účely uvedené v odseku 1 písm. a), b) a c) je vyhradený pre subjekty verejného sektora a inštitúcie, orgány, úrady a agentúry Únie plniace úlohy, ktoré im boli zverené právom Únie alebo vnútroštátnym právom, a to aj v prípadoch, keď spracúvanie údajov na splnenie uvedených úloh vykonáva tretia strana v mene uvedených subjektov verejného sektora alebo inštitúcií, orgánov, úradov a agentúr Únie.
|
,
1.1 Odkazy
1.2 Identifikované požiadavky
1.3 Súvisiace štandardy
2. Identifikované požiadavky
Požiadavky
| Zdroj |
Požiadavka |
3. Súvisiace štandardy
Štandardy
| Zdroj |
Požiadavka |
- Builddate: 05.03.2025 00:00:00 -Doknr: CELEX:32025R0327
- EULAW -
EN: Legal acts of the European Union from EUR-Lex, https://eur-lex.europa.eu/. © European Union. Re-use is authorised by Decision 2011/833/EU, provided the source is acknowledged; the consolidated texts are licensed under CC BY 4.0 (EUR-Lex legal notice). Divided into sections and converted into the GRCA format, the wording unchanged. Only the legislation published in the Official Journal of the European Union is deemed authentic.
DE: Rechtsakte der Europäischen Union aus EUR-Lex, https://eur-lex.europa.eu/. © Europäische Union. Weiterverwendung nach Beschluss 2011/833/EU mit Quellenangabe gestattet; die konsolidierten Fassungen stehen unter CC BY 4.0 (Rechtlicher Hinweis von EUR-Lex). In Abschnitte aufgeteilt und in das GRCA-Format umgewandelt, der Wortlaut unverändert. Verbindlich sind allein die im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlichten Rechtsakte.
|