+Artykuł 53 Cele, dla których elektroniczne dane dotyczące zdrowia mogą być przetwarzane do wtórnego wykorzystywania
---+Artykuł 53 1
---+Artykuł 53 2

Artykuł 53 Cele, dla których elektroniczne dane dotyczące zdrowia mogą być przetwarzane do wtórnego wykorzystywania

1. Przegląd

,
Tytuł Regulacja
Artykuł 53 1

1.   Organy ds. dostępu do danych dotyczących zdrowia udzielają dostępu do elektronicznych danych dotyczących zdrowia, o których mowa w art. 51 użytkownikowi danych dotyczących zdrowia, do celów wtórnego wykorzystywania, wyłącznie w przypadku gdy przetwarzanie danych przez tego użytkownika danych dotyczących zdrowia jest konieczne w jednym z następujących celów:

a)

ze względów związanych z interesem publicznym w dziedzinach zdrowia publicznego lub ochrony zdrowia w miejscu pracy, takich jak działania w zakresie ochrony przed poważnymi transgranicznymi zagrożeniami zdrowotnymi i nadzoru nad zdrowiem publicznym lub działaniami w zakresie zapewnienia wysokiego poziomu jakości i bezpieczeństwa opieki zdrowotnej, w tym bezpieczeństwa pacjentów, oraz produktów leczniczych lub wyrobów medycznych;

b)

w celu kształtowania polityki i działań regulacyjnych, aby wspierać podmioty sektora publicznego lub instytucje, organy i jednostki organizacyjne Unii, w tym organy regulacyjne, w sektorze opieki zdrowotnej lub opieki w zakresie wykonywania zadań określonych w ich mandatach;

c)

na potrzeby statystyki, zdefiniowanej w art. 3 pkt 1 rozporządzenia (WE) nr 223/2009, takiej jak tworzenie na poziomie krajowym, wielonarodowym i unijnym statystyki publicznej dotyczącej sektorów ochrony zdrowia lub opieki zdrowotnej;

d)

do celów działalności edukacyjnej lub dydaktycznej w sektorze ochrony zdrowia i opieki na poziomie kształcenia zawodowego lub szkolnictwa wyższego;

e)

w związku z badaniami naukowymi dotyczącymi sektora ochrony zdrowia i opieki, przyczyniającymi się do ochrony zdrowia publicznego lub oceny technologii medycznych lub zapewniającymi wysoki poziom jakości i bezpieczeństwa opieki zdrowotnej, produktów leczniczych lub wyrobów medycznych, aby przynieść korzyści użytkownikom końcowym (takim jak pacjenci, pracownicy służby zdrowia i administratorzy zdrowia), w tym:

(i)

działaniami w zakresie rozwoju i innowacji w odniesieniu do produktów lub usług;

(ii)

działaniami w zakresie trenowania, testowania i oceny algorytmów, w tym w wyrobach medycznych, wyrobach medycznych do diagnostyki in vitro, systemach AI i aplikacjach z zakresu e-zdrowia;

f)

do celów usprawnienia zapewniania opieki, optymalizacji leczenia i świadczenia opieki zdrowotnej w oparciu o elektroniczne dane dotyczące zdrowia innych osób fizycznych.

Artykuł 53 2

2.   Dostęp do elektronicznych danych dotyczących zdrowia do celów, o których mowa w ust. 1 lit. a), b) oraz c), jest zarezerwowany dla podmiotów sektora publicznego oraz instytucji, organów i jednostek organizacyjnych Unii wykonujących zadania powierzone im na mocy prawa Unii lub prawa krajowego, w tym w przypadku gdy przetwarzania danych w celu wykonania tych zadań dokonuje osoba trzecia w imieniu tych podmiotów sektora publicznego lub tych instytucji, organów i jednostek organizacyjnych Unii.

1.1 Odwołania

1.2 Zidentyfikowane wymagania

1.3 Powiązane normy

2. Zidentyfikowane wymagania

Wymagania
Źródło Wymaganie

3. Powiązane normy

Normy
Źródło Wymaganie
  • Builddate: 05.03.2025 00:00:00 -Doknr: CELEX:32025R0327
  • EULAW -

    EN: Legal acts of the European Union from EUR-Lex, https://eur-lex.europa.eu/. © European Union. Re-use is authorised by Decision 2011/833/EU, provided the source is acknowledged; the consolidated texts are licensed under CC BY 4.0 (EUR-Lex legal notice). Divided into sections and converted into the GRCA format, the wording unchanged. Only the legislation published in the Official Journal of the European Union is deemed authentic.

    DE: Rechtsakte der Europäischen Union aus EUR-Lex, https://eur-lex.europa.eu/. © Europäische Union. Weiterverwendung nach Beschluss 2011/833/EU mit Quellenangabe gestattet; die konsolidierten Fassungen stehen unter CC BY 4.0 (Rechtlicher Hinweis von EUR-Lex). In Abschnitte aufgeteilt und in das GRCA-Format umgewandelt, der Wortlaut unverändert. Verbindlich sind allein die im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlichten Rechtsakte.