Άρθρο 67 2

α)

την ταυτότητα του αιτούντος δεδομένα υγείας, περιγραφή των επαγγελματικών καθηκόντων και δραστηριοτήτων του, συμπεριλαμβανομένης της ταυτότητας των φυσικών προσώπων που θα είχαν πρόσβαση σε ηλεκτρονικά δεδομένα υγείας εάν χορηγούταν άδεια δεδομένων· ο αιτών δεδομένα υγείας κοινοποιεί στον φορέα πρόσβασης σε δεδομένα υγείας τις τυχόν επικαιροποιήσεις του καταλόγου των φυσικών προσώπων·

β)

τους σκοπούς που αναφέρονται στο άρθρο 53 παράγραφος 1 για τους οποίους ζητείται πρόσβαση σε δεδομένα·

γ)

λεπτομερή επεξήγηση της σκοπούμενης χρήσης των ηλεκτρονικών δεδομένων υγείας και του αναμενόμενου οφέλους που σχετίζεται με την εν λόγω χρήση και του τρόπου με τον οποίο το όφελος αυτό θα συμβάλει στους σκοπούς που αναφέρονται στο άρθρο 53 παράγραφος 1·

δ)

περιγραφή των ζητούμενων ηλεκτρονικών δεδομένων υγείας, συμπεριλαμβανομένων του πεδίου εφαρμογής, του χρονικού εύρους, του μορφοτύπου, των πηγών και, όπου είναι δυνατόν, της γεωγραφικής κάλυψής τους, όταν ζητούνται τέτοια δεδομένα από κατόχους δεδομένων υγείας σε διάφορα κράτη μέλη ή από εξουσιοδοτημένους συμμετέχοντες στο HealthData@EU που αναφέρονται στο άρθρο 75·

ε)

επεξηγηματική περιγραφή του αν τα ηλεκτρονικά δεδομένα υγείας πρέπει να καθίστανται διαθέσιμα σε ψευδωνυμοποιημένη ή ανωνυμοποιημένη μορφή· σε περίπτωση ψευδωνυμοποιημένης μορφής, την αιτιολόγηση βάσει της οποίας δεν μπορεί να διεξαχθεί η επεξεργασία με τη χρήση ανωνυμοποιημένων δεδομένων·

στ)

σε περίπτωση που ο αιτών δεδομένα υγείας προτίθεται να μεταφέρει σύνολα δεδομένων που έχει ήδη στην κατοχή του στο ασφαλές περιβάλλον επεξεργασίας, περιγραφή των εν λόγω συνόλων δεδομένων·

ζ)

περιγραφή των εγγυήσεων, που πρέπει να είναι ανάλογες προς τους κινδύνους, οι οποίες προβλέπονται για την πρόληψη τυχόν κατάχρησης των ηλεκτρονικών δεδομένων υγείας, καθώς και για την προστασία των δικαιωμάτων και των συμφερόντων του κατόχου δεδομένων υγείας και των ενδιαφερόμενων φυσικών προσώπων, μεταξύ άλλων για την πρόληψη της απο-ανωνυμοποίησης φυσικών προσώπων στο σύνολο δεδομένων·

η)

αιτιολογημένη ένδειξη της περιόδου κατά την οποία τα ηλεκτρονικά δεδομένα υγείας είναι απαραίτητα για την επεξεργασία σε ασφαλές περιβάλλον επεξεργασίας·

θ)

περιγραφή των εργαλείων και των υπολογιστικών πόρων που απαιτούνται για ένα ασφαλές περιβάλλον επεξεργασίας·

ι)

κατά περίπτωση, πληροφορίες σχετικά με κάθε αξιολόγηση των δεοντολογικών πτυχών της επεξεργασίας η οποία απαιτείται βάσει του εθνικού δικαίου και η οποία μπορεί να αντικαταστήσει την οικεία δεοντολογική αξιολόγηση του αιτούντος δεδομένα υγείας·

ια)

όταν ο αιτών δεδομένα υγείας προτίθεται να κάνει χρήση εξαίρεσης βάσει του άρθρου 71 παράγραφος 4, την αιτιολόγηση που απαιτείται από το εθνικό δίκαιο δυνάμει του εν λόγω άρθρου.