Άρθρο 71 Δικαίωμα εξαίρεσης από την επεξεργασία προσωπικών ηλεκτρονικών δεδομένων υγείας για δευτερογενή χρήση

1.   Τα φυσικά πρόσωπα έχουν, ανά πάσα στιγμή και χωρίς να αναφέρουν οποιονδήποτε λόγο, δικαίωμα εξαίρεσης από την επεξεργασία προσωπικών ηλεκτρονικών δεδομένων υγείας που τα αφορούν για δευτερογενή χρήση βάσει του παρόντος κανονισμού. Η άσκηση του δικαιώματος αυτού είναι αναστρέψιμη.

2.   Τα κράτη μέλη προβλέπουν έναν προσβάσιμο και εύκολα κατανοητό μηχανισμό εξαίρεσης για την άσκηση του δικαιώματος που θεσπίζεται στην παράγραφο 1, στο πλαίσιο του οποίου τα φυσικά πρόσωπα μπορούν να δηλώσουν ότι δεν επιθυμούν τα προσωπικά ηλεκτρονικά δεδομένα υγείας τους να υποβληθούν σε επεξεργασία για δευτερογενή χρήση.

3.   Όταν τα φυσικά πρόσωπα έχουν ασκήσει το δικαίωμα εξαίρεσης και εφόσον τα προσωπικά ηλεκτρονικά δεδομένα υγείας που τα αφορούν μπορούν να ταυτοποιηθούν σε σύνολο δεδομένων, τα προσωπικά ηλεκτρονικά δεδομένα υγείας που αφορούν τα εν λόγω φυσικά πρόσωπα δεν διατίθενται ούτε υποβάλλονται με άλλο τρόπο σε επεξεργασία δυνάμει αδειών δεδομένων που εκδίδονται βάσει του άρθρου 68 ή αιτημάτων για δεδομένα υγείας βάσει του άρθρου 69 που εγκρίνονται μετά την άσκηση του δικαιώματος εξαίρεσης από το φυσικό πρόσωπο.

Το πρώτο εδάφιο της παρούσας παραγράφου δεν επηρεάζει την επεξεργασία προσωπικών ηλεκτρονικών δεδομένων υγείας για δευτερογενή χρήση που αφορούν τα εν λόγω φυσικά πρόσωπα δυνάμει αδειών δεδομένων ή αιτημάτων για δεδομένα υγείας που εκδόθηκαν ή εγκρίθηκαν προτού τα φυσικά πρόσωπα ασκήσουν το δικαίωμά τους να εξαιρεθούν.

4.   Κατ’ εξαίρεση από το δικαίωμα εξαίρεσης που προβλέπεται στην παράγραφο 1, ένα κράτος μέλος μπορεί να θεσπίσει στο εθνικό του δίκαιο μηχανισμό για τη διάθεση δεδομένων επί των οποίων έχει ασκηθεί το δικαίωμα εξαίρεσης, υπό την προϋπόθεση ότι πληρούνται όλοι οι ακόλουθοι όροι:

Το εθνικό δίκαιο που προβλέπει τον εν λόγω μηχανισμό προβλέπει ειδικά και κατάλληλα μέτρα για την προστασία των θεμελιωδών δικαιωμάτων και των δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα των φυσικών προσώπων.

Όταν ένα κράτος μέλος έχει προβλέψει, στο εθνικό του δίκαιο, τη δυνατότητα να ζητείται πρόσβαση σε δεδομένα για τα οποία έχει ασκηθεί το δικαίωμα εξαίρεσης και πληρούνται οι προϋποθέσεις που αναφέρονται στο πρώτο εδάφιο της παρούσας παραγράφου, τα εν λόγω δεδομένα μπορούν να συμπεριληφθούν κατά την εκτέλεση των καθηκόντων βάσει του άρθρου 57 παράγραφος 1 στοιχείο α) σημεία i) και iii) και του άρθρου 57 παράγραφος 1 στοιχείο β).

5.   Οι κανόνες για τυχόν μηχανισμό για την εφαρμογή εξαιρέσεων που προβλέπεται βάσει της παραγράφου 4 κατ’ εξαίρεση της παραγράφου 1 σέβονται την ουσία των θεμελιωδών δικαιωμάτων και ελευθεριών και αποτελούν αναγκαίο και αναλογικό μέτρο σε μια δημοκρατική κοινωνία για την εξυπηρέτηση σκοπών δημόσιου συμφέροντος στον τομέα των θεμιτών επιστημονικών και κοινωνικών στόχων.

6.   Κάθε επεξεργασία που πραγματοποιείται σύμφωνα με μηχανισμό για την εφαρμογή εξαιρέσεων που προβλέπεται βάσει της παραγράφου 4 του παρόντος άρθρου συμμορφώνεται με τις απαιτήσεις του παρόντος κεφαλαίου, ιδίως με την απαγόρευση της απο-ανωνυμοποίησης ή της απόπειρας απο-ανωνυμοποίησης φυσικών προσώπων σύμφωνα με το άρθρο 61 παράγραφος 3. Οποιοδήποτε νομοθετικό μέτρο προβλέπει μηχανισμό σε εθνικό δίκαιο όπως αναφέρεται στην παράγραφο 4 του παρόντος άρθρου περιλαμβάνει ειδικές διατάξεις για την ασφάλεια των φυσικών προσώπων και την προστασία των δικαιωμάτων τους.

7.   Τα κράτη μέλη κοινοποιούν αμελλητί στην Επιτροπή τις διατάξεις που θεσπίζουν στο εθνικό τους δίκαιο κατά την παράγραφο 4, καθώς και κάθε μεταγενέστερη τροποποίησή τους.

8.   Αν οι σκοποί της επεξεργασίας προσωπικών ηλεκτρονικών δεδομένων υγείας από κάτοχο δεδομένων υγείας δεν απαιτούν ή δεν απαιτούν πλέον την ταυτοποίηση του υποκειμένου των δεδομένων από τον υπεύθυνο επεξεργασίας, ο εν λόγω κάτοχος δεδομένων υγείας δεν υποχρεούται να διατηρεί, να αποκτά ή να επεξεργάζεται πρόσθετες πληροφορίες για την ταυτοποίηση του υποκειμένου των δεδομένων με αποκλειστικό σκοπό τη συμμόρφωση με το δικαίωμα εξαίρεσης δυνάμει του παρόντος άρθρου.