2. Los fabricantes de sistemas HCE se asegurarán de que existen procedimientos para garantizar que el diseño, el desarrollo y la implantación de los componentes armonizados de programa informático de un sistema HCE siguen cumpliendo los requisitos esenciales establecidos en el anexo II y las especificaciones comunes a que se refiere el artículo 36. Los cambios en el diseño o las características del sistema HCE en relación con los componentes armonizados de programa informático se tendrán debidamente en cuenta y se reflejarán en la documentación técnica.