2. Οι κατασκευαστές συστημάτων ΗΦΥ διασφαλίζουν ότι υπάρχουν διαδικασίες που εξασφαλίζουν ότι ο σχεδιασμός, η ανάπτυξη και η εγκατάσταση των εναρμονισμένων συστατικών στοιχείων λογισμικού ενός συστήματος ΗΦΥ εξακολουθούν να συμμορφώνονται με τις βασικές απαιτήσεις που ορίζονται στο παράρτημα II και τις κοινές προδιαγραφές που αναφέρονται στο άρθρο 36. Οι αλλαγές στον σχεδιασμό ή τα χαρακτηριστικά του συστήματος ΗΦΥ όσον αφορά τα εναρμονισμένα συστατικά στοιχεία λογισμικού ενός συστήματος ΗΦΥ λαμβάνονται δεόντως υπόψη και αντικατοπτρίζονται στην τεχνική τεκμηρίωση.