2. De fabrikanten van EPD-systemen zorgen ervoor dat er procedures zijn om te waarborgen dat het ontwerp, de ontwikkeling en de uitrol van de geharmoniseerde softwarecomponenten van een EPD-systeem blijven voldoen aan de essentiële vereisten van bijlage II en de in artikel 36 bedoelde gemeenschappelijke specificaties. Veranderingen in het ontwerp of in de kenmerken van het EPD-systeem met betrekking tot de geharmoniseerde softwarecomponenten van een EPD-systeem worden afdoende in aanmerking genomen en weergegeven in de technische documentatie.