2. I fabbricanti di sistemi di cartelle cliniche elettroniche provvedono affinché siano predisposte procedure atte a garantire che la progettazione, lo sviluppo e la diffusione dei componenti software armonizzati di un sistema di cartelle cliniche elettroniche continuino a soddisfare le prescrizioni essenziali di cui all’allegato II e le specifiche comuni di cui all’articolo 36. La documentazione tecnica tiene adeguatamente conto delle modifiche della progettazione o delle caratteristiche del sistema di cartelle cliniche elettroniche per quanto riguarda tali componenti software armonizzati dei sistemi di cartelle cliniche elettroniche e le rispecchia.