2. Tervisevaldkonna infosüsteemide tootjad tagavad, et on kehtestatud kord, millega tagatakse, et tervisevaldkonna infosüsteemi ühtlustatud tarkvarakomponentide kavandamine, arendamine ja kasutuselevõtt vastab jätkuvalt II lisas sätestatud olulistele nõuetele ja artiklis 36 osutatud ühtsele kirjeldusele. Tervisevaldkonna infosüsteemi kavandi või omaduste muudatusi seoses tervisevaldkonna infosüsteemi ühtlustatud tarkvarakomponentidega tuleb nõuetekohaselt arvesse võtta ja kajastada tehnilises dokumentatsioonis.