2. Sähköisten potilaskertomusjärjestelmien valmistajien on huolehdittava siitä, että käytössä on menettelyt sen varmistamiseksi, että sähköisen potilaskertomusjärjestelmän yhdenmukaistetut ohjelmistokomponentit noudattavat jatkuvasti liitteessä II vahvistettuja olennaisia vaatimuksia ja 36 artiklassa tarkoitettuja yhteisiä eritelmiä. Sähköisen potilaskertomusjärjestelmän suunnitteluun tai ominaisuuksiin tehtävät muutokset, jotka koskevat sähköisen potilaskertomusjärjestelmän yhdenmukaistettuja ohjelmistokomponentteja, on otettava riittävästi huomioon ja esitettävä teknisessä dokumentaatiossa.