I LISA AINETE HINDAMIST JA KEMIKAALIOHUTUSE ARUANNETE KOOSTAMIST KÄSITLEVAD ÜLDSÄTTED

0.1. Käesoleva lisa eesmärk on sätestada, kuidas tootjad ja importijad peavad hindama ja dokumenteerima, kas nende toodetud või imporditud ainest tulenevad riskid on tootmise või nende omakasutuse ajal piisavalt ohjatud ja kas tarneahela järgnevates osades on võimalik asjaomaseid riske piisavalt ohjata. Kemikaaliohutuse aruandes kirjeldatakse ka seda, kas ja milliseid VI lisas iseloomustatud ainete eri nanovorme toodetakse või imporditakse, kusjuures iga teabele esitatava nõude puhul esitatakse piisav põhjendus, milles kirjeldatakse, millal ja kuidas kasutatakse ühte vormi käsitlevat teavet muude vormide ohutuse tõendamiseks. Käesolevas lisas esitatud aine nanovorme käsitlevaid spetsiifilisi nõudeid kohaldatakse kõigi registreerimisega hõlmatud nanovormide suhtes ja see ei piira asjaomase aine muude vormide suhtes kehtestatud nõuete kohaldamist. Käesolevat lisa kohaldatakse – vajaduse korral kohandatud kujul – ka toodete valmistajate ja importijate suhtes, kes peavad hindama kemikaaliohutust registreerimise osana.

0.2. Kemikaaliohutuse hinnang koostatakse ühe või mitme pädeva isiku poolt, kellel on asjakohased kogemused ja kes on saanud vastavat koolitust, sealhulgas täienduskoolitust.

0.3. Tootja kemikaaliohutuse hinnangus käsitletakse aine tootmist ja kõiki tuvastatud kasutusalasid. Importija kemikaaliohutuse hinnangus käsitletakse kõiki tuvastatud kasutusalasid. Kemikaaliohutuse hindamisel vaadeldakse aine kasutamist tuvastatud kasutusalast olenevalt kas eraldi (koos kõigi peamiste lisandite ja lisaainetega) või segu või toote koostisainena. Hindamisel võetakse arvesse kõiki aine tootmisest ja tuvastatud kasutusaladest tulenevaid aine elutsükli etappe. Hindamisel käsitletakse ka kõiki registreerimisega hõlmatud nanovorme. Hindamisest tulenevad põhjendused ja järeldused kehtivad ka asjaomaste nanovormide suhtes. Kemikaaliohutuse hindamine põhineb aine võimaliku kahjuliku mõju võrdlemisel inimese ja/või keskkonnaga kokkupuute teadaoleva või mõistlikult eeldatava määraga; seejuures võetakse arvesse rakendatud ja soovitatud riskijuhtimismeetmeid ja käitlemistingimusi.

0.4. Aineid, mille füüsikalis-keemilised, toksikoloogilised ja ökotoksikoloogilised omadused on tõenäoliselt sarnased või järgivad sarnasest struktuurist tulenevalt teatud kindlat mudelit, võib käsitada ainerühmana või „kategooriana”. Kui tootja või importija leiab, et ühe aine kemikaaliohutuse hinnangust piisab teisest ainest või ainerühmast või „kategooriast” tulenevate riskide nõuetekohase ohjamise hindamiseks ja dokumenteerimiseks, võib ta kasutada kõnealust kemikaaliohutuse hinnangut ka asjaomase teise aine või ainerühma või „kategooria” puhul. Sel juhul esitab tootja või importija asjakohase põhjenduse. Kui mis tahes kõnealune aine esineb ühes või mitmes nanovormis ning ühe vormi kohta saadud andmeid kasutatakse vastavalt XI lisas sätestatud üldeeskirjadele teiste vormide kasutamise ohutuse tõendamiseks, esitatakse teaduslik põhjendus selle kohta, kuidas konkreetsest katsest saadud andmeid või muud teavet (nt meetodeid, tulemusi või järeldusi) saab rühmitamise ja analoogmeetodi eeskirjade kohaldamise teel kasutada asjaomase aine teiste vormide puhul. Samal viisil toimitakse kokkupuutestsenaariumide ja riskijuhtimismeetmete puhul.

0.5. Kemikaaliohutuse hindamine toimub tehnilises toimikus aine kohta sisalduva teabe ning muu kättesaadava ja asjakohase teabe alusel. Tootjad või importijad, kes esitavad ettepanekuid katsete läbiviimiseks vastavalt IX ja X lisale, peavad kajastama seda kemikaaliohutuse aruande vastavates osades. Lisatakse muude rahvusvaheliste ja riiklike programmide käigus tehtud hindamistel saadud kättesaadav teave. Kui see on asjakohane ja võimalik, arvestatakse kemikaaliohutuse aruande koostamisel ühenduse õigusaktide kohaselt läbi viidud hindamisi (näiteks määruse (EMÜ) nr 793/93 kohaselt läbi viidud riskide hindamine) ning seda kajastatakse kemikaaliohutuse aruandes. Nimetatud hindamistest kõrvalekaldumist tuleb põhjendada.

0.6.1. Kemikaaliohutuse hindamine, mida teeb tootja või importija, koosneb käesoleva lisa vastavate punktide kohaselt järgmistest etappidest 1–4:

0.6.2. Punktis 0.6.3 osutatud juhtudel hõlmab kemikaaliohutuse hindamine ka järgmisi käesoleva lisa punktide 5 ja 6 kohaseid etappe 5 ja 6:

0.6.3. Kui tootja või importija jõuab 1.–4. etapi tulemuste põhjal järeldusele, et aine või selle nanovorm vastab ühele järgmistest määruse (EÜ) nr 1272/2008 I lisas sätestatud ohuklassidest või -kategooriatest või et tegemist on püsiva, bioakumuleeruva ja toksilise või väga püsiva ja väga bioakumuleeruva ainega, hõlmab kemikaaliohutuse hindamine ka käesoleva lisa punktide 5 ja 6 kohaseid 5. ja 6. etappi:

0.6.4. Kemikaaliohutuse aruande vastavas osas (punkt 7) esitatakse kokkuvõte kogu eespool nimetatud punktide käsitlemisel kasutatud asjakohasest teabest.

0.7. Kemikaaliohutuse aruande kokkupuudet käsitleva osa põhielemendiks on tootmisele, tootja või importija omakasutusele kehtestatud kokkupuutestsenaariumi(te) kirjeldus ning sellis(t)e kokkupuutestsenaariumi(te) kirjeldus, mida tootja või importija soovitab rakendada tuvastatud kasutusala(de) puhul.

0.8. Kokkupuutestsenaariumi kirjeldamisel nõutav üksikasjalikkuse aste on erinevate juhtumite puhul väga erinev, olenedes aine kasutusalast, aine ohtlikest omadustest ja tootjale või importijale kättesaadava teabe hulgast. Kokkupuutestsenaariumites võidakse kirjeldada asjakohaseid riskijuhtimismeetmeid seoses mitmete erinevate protsesside ja aine kasutusaladega. Kokkupuutestsenaarium võib seega hõlmata väga mitmesuguseid protsesse või kasutusalasid. Suurt hulka protsesse või kasutusalasid hõlmavat kokkupuutestsenaariumit võib nimetada kokkupuutekategooriaks. Kokkupuutestsenaariumite käsitlemine käesolevas lisas ja II lisas sisaldab ka kokkupuutekategooriaid, kui need on välja töötatud.

0.9. Kui teavet ei ole tarvis vastavalt XI lisale, märgitakse see asjaolu kemikaaliohutuse aruande asjakohasesse ossa; lisatakse viide tehnilises toimikus sisalduvale põhjendusele. Asjaolu, et teavet ei nõuta, märgitakse samuti ohutuskaardile.

0.10. Teatava toime korral, näiteks võime kahandada osoonikihti, võime osooni fotokeemiliselt tekitada, tugev lõhn ja värvumine, mille puhul ei saa kasutada punktides 1–6 sätestatud korda, hinnatakse seonduvaid riske iga juhtumi puhul eraldi ja tootja või importija lisab kemikaaliohutuse aruandele selliste hindamiste täieliku kirjelduse ja põhjenduse ning esitab nende kokkuvõtte ka ohutuskaardil.

0.11. Teatud ►M3  segu ◄ (nt sulamite) koostises ühe või mitme ainega seotud riskide hindamisel võetakse arvesse viisi, kuidas on koostisained keemilises maatriksis seotud.

0.11.a. Kui kemikaaliohutuse hindamine hõlmab nanovorme, valitakse punktide 0.6.1 ja 0.6.2 kohastes kemikaaliohutuse hindamise etappides 1–6 saadud tulemuste hindamiseks ja esitamiseks sobiv näitaja ning lisatakse sellekohane põhjendus kemikaaliohutuse aruandesse ja selle kokkuvõte ohutuskaardile. Soovitatavalt esitatakse teave mitme näitaja, sealhulgas massinäitaja kohta. Võimaluse korral märgitakse teisendamiseks kasutatav meetod.

0.12. Kui käesolevas lisas kirjeldatud meetodid ei ole asjakohased, selgitatakse ja põhjendatakse alternatiivselt kasutatavate meetodite üksikasju kemikaaliohutuse aruandes.

0.13. Kemikaaliohutuse aruande A osale lisatakse avaldus selle kohta, et tootja või importija on rakendanud asjakohastes kokkupuutestsenaariumites tootja või importija omakasutus(t)ele ette nähtud riskijuhtimismeetmeid ning et tuvastatud kasutusalasid käsitlevad kokkupuutestsenaariumid on edastatud ohutuskaardiga või ohutuskaartidega levitajatele ja allkasutajatele.

1.0.1. Ainest inimese tervisele tuleneva ohu hindamise eesmärk on aine klassifitseerimine vastavalt määrusele (EÜ) nr 1272/2008 ning selliste ainega kokkupuute tasemete tuletamine, millest kõrgema tasemega ei tohiks inimene kokku puutuda. Seda kokkupuute taset nimetatakse tuletatud mittetoimivaks tasemeks (Derived No-Effect Level, DNEL).

1.0.2. Ainest inimeste tervisele tuleneva ohu hindamisel käsitletakse aine toksikokineetilisi omadusi (nt absorptsioon, metabolism, jaotumine ja kõrvaldamine) ning järgmisi toimerühmi:

1.0.3. Ohtude hindamine koosneb järgmisest neljast etapist:

1.0.4. Esimesed kolm etappi viiakse läbi kõikide selliste mõjude korral, mille kohta on teave kättesaadav, ja need märgitakse kemikaaliohutuse aruande asjakohases punktis, ning vajaduse korral esitatakse nimetatud etappide kokkuvõte kooskõlas artikliga 31 ohutuskaardi lahtrites 2 ja 11.

1.0.5. Mis tahes mõju korral, mida käsitlev asjakohane teave ei ole kättesaadav, sisaldab asjakohane punkt järgmist lauset: „Nimetatud teave ei ole kättesaadav” („This information is not available”). Põhjendus, sealhulgas viide teabe mis tahes kirjandusotsingutele, lisatakse tehnilisele toimikule.

1.0.6. Ainest inimeste tervisele tuleneva ohu hindamisel toimub 4. etapis kolme esimese etapi tulemuste integreerimine ning saadud andmed esitatakse kemikaaliohutuse aruande asjakohases punktis; teabe kokkuvõte esitatakse ohutuskaardi lahtris 8.1.

1.1.1. Inimeste kohta mittekäiva teabe hindamine sisaldab järgmist:

1.1.2. Kui annuse (sisalduse) ja reaktsiooni (mõju) vahelist seost ei ole võimalik kindlaks määrata, tuleks seda põhjendada ja esitada poolkvantitatiivne või kvalitatiivne analüüs. Näiteks akuutsete mõjude korral ei ole tavaliselt võimalik annuse (sisalduse) ja reaktsiooni (mõju) vahelist seost vastavalt komisjoni määruses sätestatud katsemeetoditele (nagu need on määratletud artikli 13 lõikes 3) tehtud katse tulemuste põhjal kindlaks määrata. Sellistel juhtudel piisab, kui määratakse kindlaks, kas ja millisel määral on ainel olemuslik omadus antud mõju tekitada.

1.1.3. Kogu muu kui inimesi käsitlev teave, mida kasutatakse inimestele avaldatava konkreetse mõju hindamiseks ning annuse (sisalduse) ja reaktsiooni (mõju) vahelise seose kindlaksmääramiseks, esitatakse võimaluse korral lühidalt tabelina või tabelitena, eristades in vitro, in vivo ja muud teavet. Asjakohased katsetulemused (näiteks ATE, LD50, NO(A)EL või LO(A)EL) ja katsetingimused (näiteks katse kestus, manustamisviis) ja muu asjakohane teave esitatakse rahvusvaheliselt tunnustatud mõõtühikutes.

1.1.4. Kui on kättesaadav üks uurimus, tuleks nimetatud uurimuse kohta koostada uuringute aruande kokkuvõte. Kui sama mõju on käsitletud mitmes uuringus, kasutatakse DNELide kindlaksmääramiseks tavaliselt seda uuringut või neid uuringuid, millest nähtub kõige suurem riskitegur, olles sealjuures arvestanud võimalikke muutujaid (nt läbiviimine, asjakohasus, katse läbiviimiseks kasutatud liikide asjakohasus, tulemuste kvaliteet jne), ning nimetatud uuringu või uuringute kohta koostatakse uuringute aruande kokkuvõte ning see lisatakse tehnilisele toimikule selle ühe osana. Uuringute aruande kokkuvõtet nõutakse ohu hindamisel kasutatud kõikide põhiandmete kohta. Kui ei kasutata uuringut (uuringuid), millest nähtub kõige suurem riskitegur, põhjendatakse seda täielikult ning põhjendused lisatakse tehnilisele toimikule selle ühe osana mitte ainult kasutatud uuringu, vaid ka kõikide teiste uuringute kohta, millest nähtub suurem riskitegur kui kasutatud uuringust. Sõltumata sellest, kas ohud on identifitseeritud või mitte, on oluline hinnata uuringu usaldusväärsust.

1.3.1. Esitatakse asjakohane klassifikatsioon vastavalt määruses (EÜ) nr 1272/2008 sätestatud kriteeriumidele ning vastavad põhjendused. Esitatakse määruse (EÜ) nr 1272/2008 artikli 10 ja direktiivi 1999/45/EÜ artiklite 4–7 kohaldamisest tulenevad konkreetsed sisalduse piirväärtused ja neid põhjendatakse, kui need ei sisaldu määruse (EÜ) nr 1272/2008 VI lisa 3. osas.

1.3.2. Kui ebapiisav teave ei võimalda otsustada, kas aine või selle nanovorm tuleks klassifitseerida konkreetsesse ohuklassi või -kategooriasse, märgib registreerija, millise meetme ta võttis või millise otsuse tegi, ning põhjendab seda.

1.4.1. 1. ja 2. etapi tulemuste põhjal määratakse kindlaks aine DNEL(id), mis väljendab või väljendavad tõenäolist manustamisviisi või tõenäolisi manustamisviise, kokkupuute kestust ja sagedust. ►M10  Mõnede ohuklasside, eelkõige sugurakkudele avalduva mutageense toime ning kantserogeensuse puhul ei pruugi olemasoleva teabe alusel olla võimalik kindlaks määrata toksikoloogilist künnist ja seega ka DNELi. ◄ Kui see on põhjendatud kokkupuutestsenaariumi(te)ga, võib üks DNEL olla piisav. Kättesaadavat teavet ja kemikaaliohutuse aruande punktis 9 esitatud kokkupuutestsenaariumit või -stsenaariume arvesse võttes võib aga osutuda vajalikuks kõikide asjakohaste elanikkonnarühmade (nt töölised, tarbijad ja nimetatud ainetega keskkonna kaudu tõenäoliselt kokku puutuda võivad isikud) ja teatavate haavatavate alarühmade (nt lapsed, rasedad) ning erinevate kokkupuuteviiside jaoks DNELide kindlaksmääramine. Esitatakse täielik põhjendus, täpsustades muu hulgas kasutatud teabe valikut, kokkupuuteviise (suu või naha kaudu, sissehingamise teel) ning kokkupuute kestust ja sagedust, mille puhul DNEL kehtib. Kui kokkupuuteviise on tõenäoliselt rohkem kui üks, määratakse DNEL kindlaks iga kokkupuuteviisi kohta eraldi ning ka kõikide kokkupuuteviiside kohta ühiselt. DNELi kindlaksmääramisel tuleb muu hulgas arvestada järgmisi tegureid:

1.4.2. Kui DNELi ei ole võimalik kindlaks määrata, tuleb sellest selgesõnaliselt teatada ning esitada täielik põhjendus.

2.1. Füüsikalistest ja keemilistest omadustest tuleneva ohu hindamise eesmärk on aine klassifitseerimine vastavalt määrusele (EÜ) nr 1272/2008.

2.2. Hinnatakse vähemalt järgmiste füüsikaliste ja keemiliste omaduste eeldatavat mõju inimese tervisele:

2.3. Teave iga üksikmõju hindamise kohta esitatakse kemikaaliohutuse aruande vastavas punktis (punkt 7) ja vajaduse korral tehakse sellest vastavalt artiklile 31 kokkuvõte ohutuskaardi lahtrites 2 ja 9.

2.4. Iga füüsikaliste ja keemilise omaduse puhul hinnatakse aine olemuslikku kahjulikku toimet tulenevalt aine tootmisest ja kindlaksmääratud kasutusaladest.

2.5. Esitatakse asjakohane klassifikatsioon vastavalt määruses (EÜ) nr 1272/2008 sätestatud kriteeriumidele ning vastavad põhjendused.

3.0.1. Keskkonnaohu hindamise eesmärk on aine klassifitseerimine vastavalt määrusele (EÜ) nr 1272/2008 ning aine sellise sisalduse kindlaksmääramine, millest väiksema puhul ei ole ette näha kahjulike mõjude ilmnemist asjaomases keskkonnakomponendis. Sellist sisaldust nimetatakse arvutuslikuks mittetoimivaks sisalduseks (Predicted No-Effect Concentration, PNEC).

3.0.2. Keskkonnaohtude hindamisel käsitletakse potentsiaalseid mõjusid keskkonnale, mis koosneb 1) vesikeskkonnast (kaasa arvatud põhjasete), 2) maismaast ja 3) õhust, kaasa arvatud ka 4) toiduahelas akumuleerumise tõttu tekkida võivad potentsiaalsed mõjud. Lisaks käsitletakse potentsiaalseid mõjusid 5) mikrobioloogilisele aktiivsusele reoveepuhastites. Hinnangu mõju kohta igale nimetatud viiele keskkonnakomponendile esitatakse kemikaaliohutuse aruande vastavas punktis (punkt 7) ja vajaduse korral esitatakse artikli 31 kohaselt kokkuvõte ohutuskaardi lahtrites 2 ja 12. ►M51  Hindamisel käsitletakse ka kõiki registreerimisega hõlmatud nanovorme. ◄

3.0.3. Iga keskkonnakomponendi puhul, mille puhul puudub kättesaadav teave mõju kohta, sisaldab kemikaaliohutuse aruande asjakohane punkt lauset: „Nimetatud teave ei ole kättesaadav”( „This information is not available” ). Põhjendus, sealhulgas viide kirjanduse põhjal tehtud uuringutele, lisatakse tehnilisele toimikule. Iga keskkonnakomponendi puhul, mille kohta on teave kättesaadav, kuid mille puhul ei pea tootja või importija vajalikuks teha ohtude hindamist, esitab tootja või importija põhjenduse koos viitega asjakohasele teabele kemikaaliohutuse aruande vastavas punktis (punkt 7) ja vajaduse korral ka artikli 31 kohaselt kokkuvõtte ohutuskaardi lahtris 12.

3.0.4. Ohtude hindamine koosneb järgmisest kolmest etapist, mis kemikaaliohutuse aruandes on selgelt määratletud:

3.1.1. Kogu kättesaadava teabe hindamine hõlmab järgmist:

3.1.2. Kui annuse (sisalduse) ja reaktsiooni (mõju) vahelist seost ei ole võimalik kindlaks määrata, tuleks seda põhjendada ja esitada semikvantitatiivne või kvalitatiivne analüüs.

3.1.3. Konkreetsele keskkonnakomponendile avaldatavate mõjude hindamiseks kasutatud kogu teave esitatakse lühidalt, võimaluse korral tabelina või tabelitena. Asjakohased katsetulemused (nt LC50 või NOEC) ja katsetingimused (nt katse kestus, manustamisviis) ja muu asjakohane teave esitatakse selleks rahvusvaheliselt tunnustatud mõõtühikutes.

3.1.4. Aine keskkonnas käitumise hindamiseks vajalik kogu teave esitatakse lühidalt, võimaluse korral tabelina või tabelitena. Asjakohased katsetulemused ja katsetingimused ning muu asjakohane teave esitatakse selleks rahvusvaheliselt tunnustatud mõõtühikutes.

3.1.5. Kui on kättesaadav üks uurimus, tuleks nimetatud uurimuse kohta koostada uuringute aruande kokkuvõte. Kui sama mõju on käsitletud rohkem kui ühes uuringus, kasutatakse järelduste tegemisel uuringut (uuringuid), millest nähtub kõige suurem riskitegur, ning nimetatud uuringu või uuringute kohta koostatakse uuringute aruande kokkuvõte, mis lisatakse tehnilisele toimikule selle ühe osana. Uuringute aruande kokkuvõtted on nõutavad ohu hindamisel kasutatud kõikide põhiandmete kohta. Kui ei kasutata uuringut (uuringuid), millest nähtub kõige suurem riskitegur, põhjendatakse seda täielikult ning põhjendused lisatakse tehnilisele toimikule selle ühe osana mitte ainult kasutatud uuringu, vaid ka kõikide teiste uuringute kohta, millest nähtub suurem riskitegur kui kasutatud uuringust. Kui kõik aine kohta olemas olevad uuringud näitavad ohu puudumist, viiakse läbi kõikide uuringute usaldusväärsuse üldine hindamine.

3.2.1. Esitatakse määruses (EÜ) nr 1272/2008 sätestatud kriteeriumide kohaselt välja töötatud sobiv klassifikatsioon ning vastav põhjendus. Esitatakse määruse (EÜ) nr 1272/2008 artikli 10 kohaldamisest tulenev korrutustegur ja kui see tegur ei ole sätestatud määruse (EÜ) nr 1272/2008 VI lisa 3. osas, siis ka vastav põhjendus.

3.2.2. Kui ebapiisav teave ei võimalda otsustada, kas aine või selle nanovorm tuleks klassifitseerida konkreetsesse ohuklassi või -kategooriasse, märgib registreerija, millise meetme ta võttis või millise otsuse tegi, ning põhjendab seda.

3.3.1. Kättesaadava teabe põhjal määratakse kindlaks kõikide keskkonnakomponentide arvutuslik mittetoimiv sisaldus (PNEC). Arvutusliku mittetoimiva Sisalduse arvutamiseks võib asjakohast hindamistegurit kohaldada toimeväärtustele (nt LC50 või NOEC). Hindamistegur väljendab erinevust piiratud arvu liikidega tehtud laborikatsete põhjal saadud toimeväärtuste ja keskkonnakomponendiPNECi vahel ( 32 ).

3.3.2. Kui PNECi ei ole võimalik tuletada, tuleb see selgesõnaliselt märkida ning esitada asjakohane põhjendus.

4.0.1. Püsivate, bioakumuleeruvate ja toksiliste omaduste ning väga püsivate ja väga bioakumuleeruvate omaduste hindamise eesmärk on määrata kindlaks, kas aine vastab XIII lisas esitatud kriteeriumidele, ning kui vastab, siis iseloomustada aine potentsiaalset emissiooni. Käesoleva lisa punktidele 1 ja 3 vastavat ohuhindamist, milles käsitletakse kõiki pikaajalisi mõjusid, ning kooskõlas punkti 5 (kokkupuute hindamine) 2. etapiga (kokkupuutele antav hinnang) läbi viidud hinnangut, mis käsitleb inimese ja keskkonna pikaajalist kokkupuudet ainega, ei ole võimalik piisava usaldusväärsusega läbi viia XIII lisas toodud püsivate, bioakumuleeruvate ja toksiliste ainete ning väga püsivate ja väga bioakumuleeruvate ainete kriteeriumidele vastavate ainete osas. Seetõttu on vaja teha eraldi püsivate, bioakumuleeruvate ja toksiliste ning väga püsivate ja väga bioakumuleeruvate omaduste hindamine.

4.0.2. Püsiva, bioakumuleeruva ja toksilise või väga püsiva ja väga bioakumuleeruva aine kriteeriumidele vastavuse hindamine koosneb järgmisest kahest etapist, mis määratletakse selgesõnaliselt kemikaaliohutuse aruande B osa punktis 8. Hindamisel käsitletakse ka kõiki registreerimisega hõlmatud nanovorme.

5.1.1. Luuakse kokkupuutestsenaariumid vastavalt punktidele 0.7 ja 0.8. Kokkupuutestsenaariumid on kemikaaliohutuse hinnangu läbiviimise põhiliseks aluseks. Kemikaaliohutuse hinnangu koostamine võib olla iteratiivne protsess. Esimene hinnang põhineb nõutaval miinimumteabel ja kogu ohte käsitleval kättesaadaval teabel ning kokkupuute hinnangul, mis vastab esialgsetele oletustele kasutustingimuste ja riskijuhtimismeetmete kohta (esialgne kokkupuutestsenaarium). Kui esialgsete oletuste põhjal jõutakse riski kirjelduseni, mis viitab sellele, et inimeste tervisele ja keskkonnale avalduvaid ohte ei ole piisavalt ohjatud, on vaja protsessi korrata, muutes sealjuures ohu või kokkupuute hindamise ühte või mitut tegurit, et saavutada piisav ohu ohjamine. Ohuhinnangu täpsustamine võib nõuda täiendava ohte käsitleva teabe kogumist. Kokkupuutealase hinnangu täpsustamine võib sisaldada kokkupuutestsenaariumi osaks olevate käitlemistingimuste või riskijuhtimismeetmete asjakohast muutmist või kokkupuute veel täpsemat hindamist. Viimase kordamise tulemusena koostatud kokkupuutestsenaarium (lõplik kokkupuutestsenaarium) lisatakse kemikaaliohutuse aruandele ja samuti ohutuskaardile vastavalt artiklile 31.

5.1.2. Kui tootja, importija või allkasutaja esitab taotluse autoriseeringu saamiseks, koostatakse kokkupuutestsenaariumid vaid nimetatud kasutusala ja sellele järgnevate aine elustsükli etappide jaoks.

5.2.1. Kokkupuudet hinnatakse iga väljatöötatud kokkupuutestsenaariumi puhul ja hinnang esitatakse kemikaaliohutuse aruande asjakohases punktis ning vajaduse korral tehakse sellest kokkuvõte ohutuskaardi lisas vastavalt artiklile 31. Kokkupuute hindamine koosneb kolmest osast: 1) emissiooni hindamine; 2) kemikaali käitumise ja levikuteede hindamine ja 3) kokkupuute taseme hindamine.

5.2.2. Emissiooni hindamisel võetakse arvesse aine emissiooni aine elustsükli kõigi asjakohaste etappide jooksul, mis tulenevad aine tootmisest ja igast tuvastatud kasutusalast. Aine tootmisest tulenevate elutsükli etappide hulka kuulub vajaduse korral ka jäätmeetapp. Tuvastatud kasutusalast tulenevate elutsükli etappide hulka kuulub vajaduse korral ka toodete kasutusperiood ja jäätmeetapp. Emissiooni hindamine viiakse läbi eeldusel, et kokkupuutestsenaariumis kirjeldatud riskijuhtimismeetmed ja käitlemistingimused on rakendatud. ►M51  Kui registreerimine hõlmab nanovorme, võetakse nende emissiooni hindamisel vajaduse korral arvesse olukordi, kus XI lisa punkti 3.2 alapunktis c esitatud tingimused on täidetud. ◄

5.2.3. Iseloomustatakse võimalikke lagunemis-, muundumis- ja reaktsiooniprotsesse ning hinnatakse aine levikut ja omadusi keskkonnas.

5.2.4. Koostatakse hinnang kõikide nende elanikkonna rühmade (töölised, tarbijad ja isikud kellel on tõenäoline kokkupuude ainega keskkonna vahendusel) ja keskkonnakomponentide kokkupuute taseme kohta, kelle või mille kokkupuude ainega on teada või põhjendatult prognoositav. Käsitletakse kõiki inimeste asjakohaseid ainega kokkupuute viise (sissehingamine, allaneelamine, absorbeerumine naha kaudu ja kombineeritult kõik asjakohased kokkupuuteviisid ja -allikad). Nendes hinnangutes arvestatakse ka kokkupuutemudeli ruumilisi ja ajalisi erinevusi. Eelkõige arvestatakse kokkupuudet käsitlevas hinnangus järgmisi aspekte:

5.2.5. Kui kokkupuudet käsitlevad nõuetekohaste mõõtmistega saadud iseloomulikud andmed on kättesaadavad, tuleb kokkupuute hindamisel neile erilist tähelepanu pöörata. Kokkupuute taseme hindamiseks võib kasutada asjakohaseid mudeleid. Võib arvestada ka analoogselt kasutatavate ning analoogsete kokkupuutemudelitega või omadustega ainete asjakohaseid seireandmeid.

6.1. Iga kokkupuutestsenaariumi kohta koostatakse riski kirjeldus, mis esitatakse kemikaaliohutuse aruande vastavas punktis.

6.2. Riski kirjelduses käsitletakse elanikkonna rühmi (puutuvad kokku töötajatena, tarbijatena või kaudselt keskkonna kaudu, ning kui see on asjakohane, siis eespool nimetatud kokkupuutevõimaluste kombinatsioon) ja keskkonnakomponente, kelle või mille kokkupuude ainega on teada või põhjendatult prognoositav, eeldusel et punktis 5 kirjeldatud kokkupuutestsenaariumis toodud riskijuhtimismeetmed on rakendatud. Lisaks kontrollitakse aine üldist keskkonnaohtlikkust, ühendades selleks kõikidest allikatest kõikidesse keskkonna osadesse toimuva eraldumise, emissiooni ja kadude kohta saadud tulemused.

6.3. Riski kirjeldus koosneb järgmistest osadest:

6.4. Kõikide kokkupuutestsenaariumide puhul võib inimestele ja keskkonnale põhjustatava ohu lugeda piisavalt ohjatuks aine tootmisest või tuvastatud kasutusaladest tuleneva elutsükli jooksul, kui

6.5. Nende inimestele avaldatavate mõjude ja keskkonnakomponentide puhul, mille tuletatud mittetoimivat taset (DNEL) või arvutuslikku mittetoimivat sisaldust (PNEC) ei ole võimalik määrata, hinnatakse mõjude vältimise tõenäosust kokkupuutestsenaariumi rakendamisel kvalitatiivse hindamise käigus.

2.1. Tootmine

2.2. Tuvastatud kasutusalad

2.3. Mittesoovitatavad kasutusalad

4.1. Lagunemine

4.2. Levik keskkonnas

4.3. Bioakumulatsioon

4.4. Sekundaarne mürgitus

6.1. Plahvatusohtlikkus

6.2. Tuleohtlikkus

6.3. Oksüdeerimisvõime

7.1. Vesikeskkond (sealhulgas põhjasete)

7.2. Maismaa

7.3. Õhk

7.4. Mikrobioloogiline aktiivsus reoveepuhastites

9.1.1. Kokkupuutestsenaarium

9.1.2. Kokkupuute hindamine

9.2.1. Kokkupuutestsenaarium

9.2.2. Kokkupuute hindamine

10.1.1.1. Töötajad

10.1.1.2. Tarbijad

10.1.1.3. Inimeste kaudne kokkupuude ainega keskkonna kaudu

10.1.2.1. Vesikeskkond (sealhulgas põhjasete)

10.1.2.2. Maismaa

10.1.2.3. Õhk

10.1.2.4. Mikrobioloogiline aktiivsus reoveepuhastites

10.2.1.1. Töötajad

10.2.1.2. Tarbijad

10.2.1.3. Inimeste kaudne kokkupuude ainega keskkonna kaudu

10.2.2.1. Vesikeskkond (sealhulgas põhjasete)

10.2.2.2. Maismaa

10.2.2.3. Õhk

10.2.2.4. Mikrobioloogiline aktiivsus reoveepuhastites