I PIELIKUMS VISPĀRĒJI VIELU NOVĒRTĒJUMA UN ĶĪMISKĀS DROŠĪBAS PĀRSKATA IZSTRĀDES NOTEIKUMI

0.1. Šā pielikuma mērķis ir aprakstīt, kā ražotājiem un importētājiem novērtēt un dokumentēt to, vai viņu ražotās vai importētās vielas radītie riski ražošanā un savā pašu lietošanā ir pietiekami kontrolēti, un to, vai riskus pietiekami kontrolēt var pārējie lejup pa piegādes ķēdi. Ķīmiskā drošuma ziņojums apraksta arī to, vai tiek ražotas un importētas VI pielikumā raksturoto vielu nanoformas un kuras no dažādajām nanoformām tās ir, turklāt katra informatīvā prasība tajā tiek pietiekami pamatota, aprakstot, kad un kādā veidā informācija par vienu formu tiek izmantota citu formu drošuma pierādīšanai. Šā pielikuma prasības, kas attiecas uz kādas šajā pielikumā minētas vielas nanoformām, attiecas uz visām reģistrācijas aptvertajām nanoformām, un tās piemēro, neskarot prasības, kas attiecas uz citām minētās vielas formām. Šis pielikums ar vajadzīgajiem pielāgojumiem attiecas arī uz tādu izstrādājumu ražotājiem un importētājiem, kas vajadzīgi, lai izdarītu reģistrācijas procesā ietilpstošo ķīmiskā drošuma novērtēšanu.

0.2. Ķīmiskā drošības novērtējumu sagatavo kompetenta(-as) persona(-as), kam ir pienācīga pieredze un sagatavotība, tostarp kvalifikācijas celšanas kursos.

0.3. Ražotājs, novērtējot ķīmisko drošumu, pievēršas vielas ražošanai un visiem apzinātajiem lietošanas veidiem. Importētājs, novērtējot ķīmisko drošumu, pievēršas visiem apzinātajiem lietošanas veidiem. Novērtējot ķīmisko drošumu, tiek izskatīti apzinātajos lietojumos noteiktie vienas pašas vielas (ar visiem galvenajiem piemaisījumiem un piedevām) lietojumi, tās lietojumi maisījumos un lietojumi izstrādājumos. Novērtējumā aplūko visas vielas dzīvescikla stadijas, kādas ir ražošanā un apzinātajos lietošanas veidos. Novērtējums pievēršas visām reģistrācijas aptvertajām nanoformām. No novērtējuma atvedinātajiem pamatojumiem un secinājumiem jābūt šīm nanoformām relevantiem. Ķīmiskā drošuma novērtējums jābalsta uz salīdzinājumu starp kādas vielas potenciālo kaitīgo ietekmi un zināmo vai loģiski paredzamo cilvēka un/vai vides eksponētību minētajai vielai, ņemot vērā ieviestos un ieteiktos riska pārvaldības pasākumus un ekspluatācijas apstākļus.

0.4. Vielas, kuru strukturālās līdzības dēļ ir varbūtīgi, ka to fizikālķīmiskās, toksiskās un ekotoksiskās īpašības būs līdzīgas vai atbildīs noteiktam modelim, var uzskatīt par vielu grupu vai “kategoriju”. Ja ražotājs vai importētājs uzskata, ka ar vienai vielai izdarīto ķīmiskā drošuma novērtēšanu pietiek, lai novērtētu un dokumentētu, vai riski, ko rada cita viela vai vielu grupa vai “kategorija”, ir pietiekami kontrolēti, tas šo ķīmiskā drošuma novērtējumu var izmantot attiecībā uz šo citu vielu vai vielu grupu vai “kategoriju”. Ražotājs vai importētājs to pamato. Ja kādai no vielām ir viena vai vairākas nanoformas un ja dati par vienu nanoformu tiek izmantoti citu formu lietošanas drošuma pierādīšanā, saskaņā ar XI pielikuma vispārīgajiem noteikumiem tiek zinātniski pamatots, kā, piemērojot noteikumus par grupēšanu un analoģijām, konkrēta testa datus vai citu informāciju (piem., metodes, rezultātus vai secinājumus) var izmantot attiecībā uz citām vielas formām. Tādi paši apsvērumi attiecas uz ekspozīcijas scenārijiem un riska pārvaldības pasākumiem.

0.5. Ķīmiskā drošības novērtējumā izmanto vielas tehniskajā dokumentācijā ietverto informāciju par to, kā arī citu pieejamu un svarīgu informāciju. Ražotāji vai importētāji, kas iesniedz testēšanas priekšlikumus saskaņā ar IX vai X pielikumu, to reģistrē attiecīgā ķīmiskās drošības pārskata pozīcijā. Iekļauj pieejamo informāciju no novērtējuma, kas veikts saskaņā ar citām starptautiskām vai attiecīgu valstu programmām. Ja iespējams, izstrādājot ķīmiskās drošības pārskatu, ņem vērā un atspoguļo saskaņā ar Kopienas tiesību aktiem veiktu novērtējumu (piemēram, saskaņā ar Regulu (EK) Nr. 793/93 veiktu riska novērtējumu). Atkāpes no šādiem novērtējumiem pamato.

0.6.1. Ražotāja vai importētāja veiktais vielas ķīmiskās drošības novērtējums ietver šādu 1. līdz 4. posmu saskaņā ar attiecīgām šā pielikuma iedaļām:

0.6.2. Gadījumos, kas minēti 0.6.3. punktā, ķīmiskās drošības novērtējumā ietver arī šādu 5. un 6. posmu saskaņā ar šā pielikuma 5. un 6. iedaļu:

0.6.3. Ja 1. līdz 4. darbības rezultātā ražotājs vai importētājs secina, ka viela vai attiecīgā gadījumā tās nanoformas atbilst kritērijiem, pēc kuriem to klasificē kādā no tālāk minētajām Regulas (EK) Nr. 1272/2008 I pielikumā nosauktajām bīstamības klasēm vai kategorijām, vai novērtē, ka viela ir noturīga, bioakumulatīva un toksiska (PBT) vai ļoti noturīga un ļoti bioakumulatīva (vPvB), ķīmiskā drošuma novērtēšanā iekļauj arī 5. un 6. darbību, kas atbilst šā pielikuma 5. un 6. iedaļai:

0.6.4. Visas atbilstīgās iepriekš minēto punktu izvērtēšanai izmantotās informācijas apkopojumu ar attiecīgu virsrakstu iekļauj ķīmiskās drošības pārskatā (7. iedaļa).

0.7. Galvenais elements ķīmiskās drošības novērtējuma daļā par iedarbību ir iedarbības scenārijs(-i), ko īsteno ražotāja ražojumiem, ražotāja vai importētāja paša lietošanas veidam, un tas(tie) iedarbības scenārijs(-i), ko ražotājs vai importētājs iesaka īstenot apzinātam(-iem) lietošanas veidam(-iem).

0.8. Iedarbības scenārija aprakstā prasītais izklāsta izvērsums katrā konkrētā gadījumā ir atšķirīgs — atkarībā no vielas lietošanas veida, tās bīstamām īpašībām un ražotāja vai importētāja rīcībā esošā informācijas apjoma. Iedarbības scenārijos var aprakstīt pareizos riska pārvaldības pasākumus vairākiem individuāliem procesiem vai vielas lietošanas veidiem. Iedarbības scenārijs var attiekties uz plašu procesu vai lietošanas veidu klāstu. Iedarbības scenārijus, kas attiecas uz plašu procesu un lietošanas veidu klāstu, var dēvēt par iedarbības kategorijām. Ja šajā un II pielikumā ir pieminēti iedarbības scenāriji, ar tiem ir domātas arī iedarbības kategorijas, ja tādas ir izstrādātas.

0.9. Ja informācija saskaņā ar XI pielikumu nav vajadzīga, to konstatē attiecīgā ķīmiskās drošības pārskata pozīcijā, un dod atsauci uz pamatojumu tehniskajā dokumentācijā. Arī to, ka informācija nav vajadzīga, atspoguļo drošības datu lapā.

0.10. Attiecībā uz īpašām ietekmēm, piemēram, ozona slāņa noārdīšanu, spēju fotoķīmiski radīt ozonu, spēcīgu smaku un smērēšanu, kuru sakarā nevar reāli izmantot 1. līdz 6. iedaļā paredzētās procedūras, ar tādām ietekmēm saistīto risku katrā konkrētā gadījumā vērtē individuāli, un ražotājs vai importētājs ķīmiskās drošības pārskatā iekļauj pilnīgu novērtējuma aprakstu un pamatojumu un apkopo to drošības datu lapā.

0.11. Izvērtējot apdraudējumu, ko rada vienas vai vairāku īpašā ►M3  maisījumā ◄ (piemēram, sakausējumos) iekļautu vielu lietošanas veids, vērā ņem to, kā vielas, no kā sastāv preparāts, ir savienotas ķīmiskā matricē.

0.11.a Ja ķīmiskā drošuma novērtēšana aptver arī nanoformas, apsver, kādus mērlielumus lietderīgi lietot ķīmiskā drošuma novērtēšanas 1. līdz 6. darbības rezultātu novērtēšanai un atspoguļošanai; mērlielumu izvēles pamatojumu iekļauj ķīmiskā drošuma ziņojumā, bet tā kopsavilkumu – drošuma datu lapā; 1. līdz 6. darbība ir saskaņā ar 0.6.1. un 0.6.2. punktu veicamās darbības. Priekšroka dodama atspoguļošanai ar vairākiem mērlielumiem, to vidū jābūt arī masas mērlielumiem. Ja iespējams, norāda divvirzienu pārrēķināšanas metodi.

0.12. Ja šajā pielikumā aprakstītā metodoloģija nav atbilstoša, ķīmiskās drošības pārskats izskaidro un pamato sīkas ziņas par izmantoto alternatīvo metodoloģiju.

0.13. Ķīmiskās drošības pārskata A daļā ir deklarācija, ka attiecīgos iedarbības scenārijos izceltos riska pārvaldības pasākumus ražotājs vai importētājs īsteno ražotāja vai importētāja paša lietošanas veidam(-iem), un informācija par apzināto lietošanas veidu iedarbības scenārijiem drošības datu lapā ir darīta zināma izplatītājiem un pakārtotiem lietotājiem.

1.0.1. Bīstamības novērtējuma attiecībā uz cilvēka veselību mērķis ir noteikt vielas klasifikāciju saskaņā ar Regulu (EK) Nr. 1272/2008 un noteikt augstāko pieļaujamo vielas iedarbības līmeni, par kādu augstākam cilvēkus pakļaut nedrīkst. Tādu iedarbības līmeni sauc par atvasinātu līmeni bez novērojamas iedarbības (Derived No-Effect Level, DNEL).

1.0.2. Bīstamības novērtējumā uz cilvēku veselību jāanalizē vielas toksikokinētiskās īpašības (t. i., absorbcija, metabolisms, distribūcija un eliminācija) un šādi iedarbības veidi:

1.0.3. Bīstamības novērtējums ietver šādas četras darbības:

1.0.4. Pirmās trīs darbības veic attiecībā uz visām ietekmēm, par ko ir pieejama informācija, un informāciju reģistrē attiecīgajā ķīmiskās drošības pārskata iedaļā, un vajadzības gadījumā un saskaņā ar 31. pantu to apkopo drošības datu lapas 2. un 11. pozīcijā.

1.0.5. Attiecībā uz ietekmēm, par ko nav pieejama būtiska informācija, attiecīgā iedaļā ieraksta teikumu “Šī informācija nav pieejama”. Pamatojumu, arī atsauci uz jebkādu datu meklēšanu literatūrā ietver tehniskā dokumentācijā.

1.0.6. Bīstamības novērtējuma attiecībā uz cilvēku veselību 4. darbību veic, apkopojot pirmo triju darbību rezultātus, un ieraksta attiecīgā ķīmiskās drošības pārskata pozīcijā, kā arī apkopo drošības datu lapas 8.1. pozīcijā.

1.1.1. Ar cilvēkiem nesaistītas informācijas izvērtējumā ietilpst:

1.1.2. Ja nevar konstatēt kvantitatīvas devas (koncentrācijas) un reakcijas (ietekmes) attiecību, tas būtu jāpamato un jāiekļauj daļēja kvantitatīva vai kvalitatīva analīze. Piemēram, balstoties uz tāda testa rezultātiem, kas veikts saskaņā ar 13. panta 3. punktā minētajā Komisijas regulā par testēšanas metodēm noteiktajām testēšanas metodēm, akūtām ietekmēm parasti nevar konstatēt kvantitatīvās devas (koncentrācijas) un reakcijas (ietekmes) attiecību. Tādos gadījumos pietiek noteikt, vai vielai ir raksturīga spēja tādu ietekmi izraisīt, un kādā pakāpē tā šai vielai piemīt.

1.1.3. Visu ar cilvēkiem nesaistīto informāciju, ko izmanto, lai vērtētu īpašu ietekmi uz cilvēkiem un konstatētu devas (koncentrācijas) un reakcijas (iedarbības) attiecību, ja iespējams, īsumā atspoguļo tabulas veidā vai tabulās, nodalot atsevišķi in vitro, in vivo, kā arī citu informāciju. Attiecīgie testēšanas rezultāti (piemēram, ATE, LD50, NO(A)EL vai LO(A)EL) un testēšanas apstākļi (piemēram, testa ilgums, vielas ievadīšanas ceļš) un cita attiecīga informācija par konkrēto iedarbību jānorāda, izmantojot starptautiski atzītas mērvienības.

1.1.4 Ja ir pieejama viena izpēte, tai būtu jāsagatavo koncentrēts izpētes kopsavilkums. Ja viena un tā pati ietekme ir analizēta vairākās izpētēs, tad, ņemot vērā iespējamos mainīgos lielumus (piem., testa sugu uzvedību, piemērotību, pareizību, rezultātu kvalitāti, utt.), parasti to izpēti vai izpētes, kas izraisījušas vislielākās bažas, izmanto, lai konstatētu atvasinātos beziedarbības līmeņus (DNEL), un par šo izpēti vai izpētēm sagatavo koncentrētu izpētes kopsavilkumu, un iekļauj kā daļu no tehniskās dokumentācijas. Koncentrēti izpētes kopsavilkumi būs jāsagatavo par visiem galvenajiem datiem, ko izmanto bīstamības novērtējumā. Ja nav izmantota(-as) tāda izpēte vai izpētes, kas izraisa vislielākās bažas, to pilnībā pamato un iekļauj kā tehniskās dokumentācijas daļu ne tikai par izmantoto izpēti, bet arī uz visām citām izpētēm, kas liecina par lielākām bažām, nekā izmantotā izpēte. Neatkarīgi no tā, vai bistamība ir apzināta, ir svarīgi noskaidrot izpētes pamatotību.

1.3.1. Jānorāda un jāpamato saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1272/2008 kritērijiem izstrādātā klasifikācija. Vajadzības gadījumā jānorāda specifiskās koncentrāciju robežvērtības, piemērojot Regulas (EK) Nr. 1272/2008 10. pantu un Direktīvas 1999/45/EK 4. līdz 7. pantu, un, ja tās nav iekļautas Regulas (EK) Nr. 1272/2008 VI pielikuma 3. daļā, tās ir jāpamato.

1.3.2. Ja nepietiek informācijas, lai varētu izlemt, vai viela vai attiecīgā gadījumā tās nanoformas būtu jāklasificē attiecīgā bīstamības klasē vai kategorijā, reģistrētājs norāda, kādu darbību rezultātā veicis vai kādu lēmumu pieņēmis, un tos pamato.

1.4.1. Pamatojoties uz 1. un 2. darbības rezultātiem, vielai konstatē DNEL, atspoguļojot iespējamos ievadīšanas ceļus, iedarbības ilgumu un biežumu. ►M10  Pieejamā informācija par dažām bīstamības klasēm, jo īpaši par dzimumšūnu mutagenitāti un par kancerogenitāti, var nedot iespējas noteikt toksicitātes slieksni un attiecīgi tāpēc arī DNEL. ◄ Ja iedarbības scenārijs(-i) to attaisno, var pietikt ar vienu DNEL. Tomēr, ņemot vērā pieejamo informāciju un iedarbības scenāriju(-us) ķīmiskās drošības pārskata 9. iedaļā, varbūt jāapzina dažādi DNEL katrai individuālai konkrētai cilvēku grupai (piemēram, darba ņēmēji, patērētāji un iedarbībai netieši — ar vides starpniecību — pakļauti cilvēki) un, iespējams, dažām mazāk aizsargātām apakšgrupām (piemēram, bērni, grūtnieces) un atšķirīgiem iedarbības ceļiem. Pilnībā pamato, inter alia, norādot izmantotās informācijas izvēli, iedarbības ceļu (orāli, dermāli, ieelpojot) un iedarbības ilgumu un biežumu vielai, uz ko attiecas DNEL. Ja, visticamāk, būs vairāk par vienu iedarbības ceļu, tad DNEL konstatē katram iedarbības ceļam, kā arī iedarbībai visiem ceļiem kopā. Konstatējot DNEL, inter alia, ņem vērā šādus faktorus:

1.4.2. Ja nevar apzināt DNEL, to skaidri dara zināmu un pilnībā pamato.

2.1. Vielas fizikāli ķīmisko īpašību bīstamības novērtējuma attiecībā uz cilvēku veselību mērķis ir noteikt vielas klasifikāciju saskaņā ar Regulu (EK) Nr. 1272/2008.

2.2. Iespējamā kaitīgā iedarbība uz cilvēka veselību jānovērtē vismaz attiecībā uz šādām fizikāli ķīmiskām īpašībām:

2.3. Katras ietekmes novērtējumu ieraksta attiecīgā ķīmiskās drošības pārskata (7. iedaļa) pozīcijā un, vajadzības gadījumā, un — saskaņā ar 31. pantu apkopotu — drošības datu lapas 2. un 9. pozīcijā.

2.4. Katrai fizikāli ķīmiskai īpašībai pārskatā iekļauj novērtējumu par vielai raksturīgu spēju izraisīt ražošanas un apzināta lietošanas veida noteiktu ietekmi.

2.5. Jānorāda un jāpamato saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1272/2008 kritērijiem izstrādātā klasifikācija.

3.0.1. Bīstamības novērtējuma attiecībā uz cilvēka veselību mērķis ir noteikt vielas klasifikāciju saskaņā ar Regulu (EK) Nr. 1272/2008 un noteikt vielas koncentrācijas robežu, zem kuras nav sagaidāma vielas kaitīga iedarbība uz attiecīgo vides segmentu. Šī koncentrācija ir paredzamā koncentrācija, pie kuras nav novērojama nevēlama iedarbība (Predicted No-Effect Concentration – PNEC).

3.0.2. Bīstamības novērtējumā attiecībā uz apkārtējo vidi izskata iespējamo ietekmi uz vidi, ietverot 1) ūdens vidi (arī nogulsnes), 2) sauszemes vidi un 3) atmosfēras vidi, ietverot iespējamās ietekmes, kas var rasties, 4) uzkrājoties pārtikas ķēdē. Papildus izskata iespējamo ietekmi uz 5) notekūdeņu apstrādes sistēmu mikrobioloģisku aktivitāti. Ietekmes novērtējumu katrā no šīm piecām vides jomām atspoguļo attiecīgā ķīmiskās drošības pārskata (7. iedaļa) pozīcijā un — vajadzības gadījumā un saskaņā ar 31. pantu — apkopo drošības datu lapā 2. un 12. pozīcijā. ►M51  Novērtējums pievēršas visām reģistrācijas aptvertajām nanoformām. ◄

3.0.3. Vides jomām, par ko nav pieejamas informācijas par ietekmi, konkrētā ķīmiskās drošības pārskata iedaļā ieraksta teikumu “Šī informācija nav pieejama”. Pamatojumu, arī atsauci uz jebkādu datu meklēšanu literatūrā ietver tehniskā dokumentācijā. Visām apkārtējās vides jomām, par kurām ir pieejama informācija, bet ražotājs vai importētājs uzskata, ka bīstamības novērtējums nav jāveic, ražotājs vai importētājs, atsaucoties uz esošo informāciju, attiecīgā ķīmiskās drošības pārskata punktā (7. iedaļa) to pamato un — vajadzības gadījumā un saskaņā ar 31. pantu — apkopo drošības datu lapas 12. pozīcijā.

3.0.4. Bīstamības novērtējumā ir šādas trīs darbības, ko attiecīgi skaidri norāda ķīmiskās drošības pārskatā:

3.1.1. Visas pieejamās informācijas izvērtējumā ietilpst:

3.1.2. Ja nevar konstatēt kvantitatīvas devas (koncentrācijas) un reakcijas (ietekmes) attiecību, tas būtu jāpamato, un jāiekļauj daļēja kvantitatīva vai kvalitatīva analīze.

3.1.3. Visu informāciju, kas izmantota, lai vērtētu ietekmes uz konkrētu vides jomu, īsumā atspoguļo, ja iespējams, tabulā vai tabulās. Attiecīgos testa rezultātus (piemēram, LC50 vai NOEC) un testa apstākļus (piemēram, testa ilgums, vielas ievadīšanas ceļš) un citu attiecīgo informāciju par konkrētu ietekmi atspoguļo starptautiski atzītās mērvienībās.

3.1.4. Visu informāciju, ko izmanto, lai vērtētu vielas iedarbību uz apkārtējo vidi, īsumā atspoguļo, ja iespējams, vienā vai vairākās tabulās. Attiecīgos testu rezultātus un testu apstākļus, un pārējo attiecīgo informāciju par konkrētu ietekmi atspoguļo starptautiski atzītās mērvienībās.

3.1.5. Ja ir pieejama viena izpēte, tai būtu jāsagatavo koncentrēts izpētes kopsavilkums. Ja vienu un to pašu ietekmi izskata vairākās izpētēs, tad parasti, lai izdarītu secinājumus, izmanto to izpēti vai izpētes, kas radījusi(-ušas) vislielākās bažas, un izpētei vai izpētēm sagatavo koncentrētu izpētes kopsavilkumu, un iekļauj kā daļu no tehniskās dokumentācijas. Koncentrēts izpētes kopsavilkums jāsagatavo par visiem svarīgākiem datiem, ko izmanto apdraudējuma ekspertīzē. Ja neizmanto izpēti vai izpētes, kas radījušas vislielākās bažas, to pilnībā pamato un iekļauj kā tehniskās dokumentācijas daļu ne tikai par izmantoto izpēti, bet arī par visām izpētēm, kas rada lielākas bažas nekā izmantotā izpēte. Vielām, kurām visas pieejamās izpētes neuzrāda apdraudējumu, būtu jāveic plaša visas veiktās izpētes uzticamības ekspertīze.

3.2.1. Atspoguļo un pamato attiecīgu klasifikāciju, kas izstrādāta saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1272/2008 kritērijiem. Atspoguļo jebkādu koeficientu m, kas noteikts, piemērojot Regulas (EK) Nr. 1272/2008 10. pantu, un to pamato, ja vien uz to neattiecas Regulas (EK) Nr. 1272/2008 VI pielikuma 3. daļa.

3.2.2. Ja nepietiek informācijas, lai varētu izlemt, vai viela vai attiecīgā gadījumā tās nanoformas būtu jāklasificē attiecīgā bīstamības klasē vai kategorijā, reģistrētājs norāda, kādu darbību rezultātā veicis vai kādu lēmumu pieņēmis, un tos pamato.

3.3.1. Pamatojoties uz pieejamo informāciju, konstatē PNEC katrā vides jomā. PNEC var aprēķināt, ietekmes vērtībām (piemēram, LC50 vai NOEC) piemērojot attiecīgu ekspertīzes faktoru. Ekspertīzes faktors izsaka starpību starp ietekmes vērtībām, ko iegūst no ierobežota sugu skaita laboratorijas testos, un PNEC apkārtējās vides jomai ( 32 ).

3.3.2. Ja PNEC nevar atvasināt, to skaidri dara zināmu un pilnībā pamato.

4.0.1.  PBT un vPvB vērtēšanas mērķis ir noteikt, vai viela atbilst XIII pielikumā konkretizētajiem kritērijiem, un, ja tā ir, raksturot iespējamās vielas emisijas. Apdraudējuma novērtējumu saskaņā ar šā pielikuma 1. un 3. iedaļu, pievēršoties visām ilgtermiņa ietekmēm un vērtējot ilgtermiņa iedarbību uz cilvēkiem un apkartējo vidi, ko veic saskaņā ar 5. iedaļu (iedarbības novērtējums), 2. darbību (iedarbības izvērtējums), nevar veikt ar pietiekamu ticamību vielām, kas atbilst XIII pielikumā dotajiem PBT un vPvB kritērijiem. Tāpēc ir vajadzīga individuāla PBT un vPvB ekspertīze.

4.0.2.  PBT un vPvB novērtēšanā ietilpst šādas divas darbības, ko attiecīgi nepārprotami identificē ķīmiskā drošuma ziņojuma B daļas 8. iedaļā. “Novērtējums pievēršas visām reģistrācijas aptvertajām nanoformām.”

5.1.1. Izstrādā iedarbības scenārijus, kā aprakstīts 0.7. un 0.8. iedaļā. Iedarbības scenāriji ir ķīmiskās drošības novērtēšanas procesa pamatā. Ķīmiskā drošības novērtēšanas process var būt iteratīvs. Pirmajā vērtējumā izmanto obligāto minimālo un visu pieejamo informāciju par bīstamību un iedarbības aplēsi, kas atbilst sākotnējiem pieņēmumiem par izmantošanas apstākļiem un riska pārvaldības pasākumiem (pirmo iedarbības scenāriju). Ja sākotnējie pieņēmumi liek raksturot riskus, kas liecina par to, ka riskus cilvēku veselībai un apkārtējai videi pietiekami nekontrolē, tad jāveic iteratīvs process, grozot vienu vai vairākus faktorus bīstamības vai iedarbības novērtējumā, lai pierādītu, ka kontrole ir pietiekama. Veicot sīkāku bīstamības novērtējumu, varbūt ir jāiegūst papildu informācija par bīstamību. Veicot sīkāku iedarbības novērtējumu, iedarbības scenārijā varbūt ir attiecīgi jāmaina izmantošanas apstākļi vai riska pārvaldības pasākumi, vai precīzāk jāaplēš iedarbība. Iedarbības scenāriju, ko izstrādā pēdējā iterācijā (pēdējo iedarbības scenāriju), iekļauj ķīmiskās drošības pārskatā un pievieno drošības datu lapai saskaņā ar 31. pantu.

5.1.2. Ja ražotājs, importētājs vai pakārtots lietotājs piesakās uz licenci konkrētam lietošanas veidam, iedarbības scenārijs jāizstrādā tikai konkrētajam lietošanas veidam un vēlākām darbībām vielas dzīves ciklā.

5.2.1. Iedarbību izvērtē katram izstrādātam iedarbības scenārijam, un atspoguļo attiecīgā ķīmiskās drošības pārskata pozīcijā un — vajadzības gadījumā un saskaņā ar 31. pantu — apkopo drošības datu lapas pielikumā. Iedarbības izvērtējumā ir trīs elementi: 1) emisiju aplēse; 2) ķīmiskās uzvedības un ievadīšanas ceļu izvērtējums; un 3) iedarbības līmeņu aplēse.

5.2.2. Emisiju aplēsē ņem vērā emisijas visās attiecīgās vielas dzīves cikla daļas, ko rada ražošana un katrs apzinātais lietošanas veids. Dzīves cikla stadijas, kas rodas, vielu ražojot, dažos gadījumos attiecas uz atkritumu stadiju. Dzīves cikla stadijas, kas rodas no apzinātiem vielas lietošanas veidiem, dažos gadījumos attiecas uz izstrādājumu lietošanas laiku un atkritumu stadiju. Emisiju aplēsi veic, pieņemot, ka ir īstenoti iedarbības scenārijā aprakstītie riska parvaldības pasākumi un izmantošanas apstākļi. ►M51  Ja reģistrācija aptver nanoformas, to emisijas aplēsē attiecīgā gadījumā ņem vērā situācijas, kurās īstenojas XI pielikuma 3.2. iedaļas c) punkta nosacījumi. ◄

5.2.3. Raksturo iespējamos noārdīšanās, pārvēršanās vai reaģēšanas procesus un aplēš izplatību un apriti vidē.

5.2.4. Iedarbības līmeņu aplēsi veic visām cilvēku grupām (darba ņēmēji, patērētāji un cilvēki, kas iedarbībai pakļauti netieši, ar apkārtējās vides starpniecību) un visām vidēm, kurām vielas iedarbība ir zināma vai loģiski paredzama. Pievērš uzmanību visiem attiecīgiem iedarbības ceļiem cilvēkos (ieelpojot, orāli, dermāli un apvienojot visus attiecīgos iedarbības ceļus un avotus). Aplēsēs ņem vērā iedarbības modeļa variācijas telpā un laikā. Iedarbības aplēsē konkrēti ņem vērā:

5.2.5. Ja ir pieejami pareizi iegūti, raksturīgi iedarbības dati, veicot iedarbības novērtējumu, tiem pievērš īpašu uzmanību. Iedarbības līmeņu izvērtējumā var izmantot attiecīgus modeļus. Var izskatīt arī attiecīgus pārraudzības datus par vielām ar analogu lietošanas veidu vai analogām īpašībām.

6.1. Risku aprakstu sastāda katram iedarbības scenārijam un ieraksta attiecīgā ķīmiskās drošības pārskata pozīcijā.

6.2. Risku aprakstā izskata cilvēku grupas (uz ko iedarbojas viela, piemēram, darba ņēmēji, patērētāji vai cilvēki, uz kuriem viela iedarbojas netieši, ar apkārtējās vides starpniecību, un, attiecīgos gadījumos, to apvienojumus) un vidēs, kurām vielas iedarbība ir zināma vai loģiski paredzama, ievērojot pieņēmumu, ka ir īstenoti 5. iedaļā minētajos iedarbības scenārijos raksturotie riska pārvaldības pasākumi. Papildus izskata vielas radītu plašu vides risku, apvienojot rezultātus par vispārēju izdalīšanos, emisijām un zudumiem no visiem avotiem visās vidēs.

6.3 Risku aprakstā iekļauj:

6.4 Jebkurā iedarbības scenārijā var uzskatīt, ka visā vielas dzīves ciklā, ko nosaka ražošana un apzinātie lietošanas veidi, risku cilvēkiem un apkārtējai videi pietiekami kontrolē, ja:

6.5 Tādām ietekmēm uz cilvēkiem un vides jomām, kurām nav varēts noteikt DNEL vai PNEC, veic kvalitātes ekspertīzi attiecība uz to, cik lielā mērā būs iespējams izvairīties no šādām ietekmēm, īstenojot iedarbības scenāriju.

2.1. Ražošana

2.2. Apzināti lietošanas veidi

2.3. Neieteicami lietošanas veidi

4.1. Noārdīšanās

4.2. Izplatība vidē

4.3. Bioakumulācija

4.4. Sekundārā saindēšana

6.1. Sprādzienbīstamība

6.2. Uzliesmojamība

6.3. Oksidācijas potenciāls

7.1. Ūdens vide (ietverot arī nogulsnes)

7.2. Sauszemes vide

7.3. Atmosfēras vide

7.4. Mikrobioloģiskā aktivitāte notekūdeņu attīrīšanas sistēmās

9.1.1. Iedarbības scenārijs

9.1.2. Iedarbības novērtējums

9.2.1. Iedarbības scenārijs

9.2.2. Iedarbības novērtējums

10.1.1.1. Darba ņēmēji

10.1.1.2. Patērētāji

10.1.1.3. Netieša iedarbība uz cilvēkiem ar apkārtējās vides starpniecību

10.1.2.1. Ūdens vide (ietverot arī nogulsnes)

10.1.2.2. Sauszemes vide

10.1.2.3. Atmosfēras vide

10.1.2.4. Mikrobioloģiskā aktivitāte notekūdeņu attīrīšanas sistēmās

10.2.1.1. Darba ņēmēji

10.2.1.2. Patērētāji

10.2.1.3. Netieša iedarbība uz cilvēkiem ar apkārtējās vides starpniecību

10.2.2.1. Ūdens vide (ietverot arī nogulsnes)

10.2.2.2. Sauszemes vide

10.2.2.3. Atmosfēras vide

10.2.2.4. Mikrobioloģiskā aktivitāte notekūdeņu attīrīšanas sistēmās